Een multicenter, prospectief, enkelblind, gecontroleerd onderzoek waarin de diagnostische waarde van verschillende EUS-FNA-technieken wordt vergeleken (EUS-FNA)
14 september 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Een multicenter, prospectief, enkelblind, gecontroleerd onderzoek waarin afzuigtechniek, slow-pull-methode en natte afzuigtechniek worden vergeleken op monsterkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid bij endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie
Het doel van deze studie is om endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) te vergelijken met een standaard 22-gauge naald met behulp van "standaard afzuiging", "slow-pull" en "natte afzuiging" voor thoracaal/abdominaal vast/vast - cystische laesies.
Onderzoekers zijn van plan de effectiviteit en veiligheid van de drie methoden te vergelijken om de geoptimaliseerde techniek te ontdekken voor het verkrijgen van diagnostisch materiaal en het stellen van een nauwkeurige diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
- Procedure: Standaard zuigkracht, slow-pull, natte zuigkracht
- Procedure: Standaard zuigkracht, natte zuigkracht, slow-pull
- Procedure: Slow-pull, standaard zuigkracht, natte zuigkracht
- Procedure: Slow-pull, natte zuigkracht, standaard zuigkracht
- Procedure: Natte aanzuiging, standaard aanzuiging, slow-pull
- Procedure: Natte aanzuiging, slow-pull, standaard aanzuiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Ning Cui, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Contact:
- Limei Wang, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Tianyin Chen, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Sijie Hao, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Chen Jin, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In-patiënten en poliklinische patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar met thoracale/abdominale vaste/vaste cystische laesies voor EUS-FNA.
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare coagulopathie (INR > 1,5)
- Oncorrigeerbare trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000)
- Cystische laesies
- Ontoegankelijke laesies voor EUS
- Contra-indicaties voor bewuste sedatie
- Niet meewerkende patiënten
- Weigering toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten toegewezen aan groep A zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "standaard afzuiging", "slow-pull" en "natte afzuiging".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
Patiënten zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "standaard afzuiging", "slow-pull" en "natte afzuiging".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten toegewezen aan groep B zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "standaard afzuiging", "natte afzuiging" en "slow-pull".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
Patiënten zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "standaard afzuiging", "natte afzuiging" en "slow-pull".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
|
Experimenteel: Groep C
Patiënten toegewezen aan groep C zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "slow-pull", "standaard afzuiging" en "natte afzuiging".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
Patiënten zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "slow-pull", "standaard afzuiging" en "natte afzuiging".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
|
Experimenteel: Groep D
Patiënten toegewezen aan groep D zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "slow-pull", "natte afzuiging" en "standaard afzuiging".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
Patiënten zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "slow-pull", "natte afzuiging" en "standaard afzuiging".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
|
Experimenteel: Groep E
Patiënten toegewezen aan groep E zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "natte afzuiging", "standaard afzuiging" en "slow-pull".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
Patiënten zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "natte afzuiging", "standaard afzuiging" en "slow-pull".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
|
Experimenteel: Groep F
Patiënten toegewezen aan groep F zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "natte afzuiging", "slow-pull" en "standaard afzuiging".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
Patiënten zullen worden bemonsterd voor in totaal 3 opeenvolgende FNA-passages met een sequentiële methode van "natte afzuiging", "slow-pull" en "standaard afzuiging".
Nadat alle passages zijn voltooid, wordt het verkregen monster afzonderlijk verpakt en verzonden naar pathologen die blind zijn voor de volgorde van de methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van standaard afzuigtechniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een positieve diagnose van maligniteit door een EUS-biopsiemonster wordt geaccepteerd als een echt positief.
Een goedaardige diagnose wordt bevestigd door chirurgische weefselmonsters indien beschikbaar of door klinische follow-up na 1 jaar.
|
1 jaar
|
|
Diagnostische opbrengst van slow-pull-techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een positieve diagnose van maligniteit door een EUS-biopsiemonster wordt geaccepteerd als een echt positief.
Een goedaardige diagnose wordt bevestigd door chirurgische weefselmonsters indien beschikbaar of door klinische follow-up na 1 jaar.
|
1 jaar
|
|
Diagnostische opbrengst van natte zuigtechniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een positieve diagnose van maligniteit door een EUS-biopsiemonster wordt geaccepteerd als een echt positief.
Een goedaardige diagnose wordt bevestigd door chirurgische weefselmonsters indien beschikbaar of door klinische follow-up na 1 jaar.
|
1 jaar
|
|
Voorbeeld kwaliteitsscore van standaard zuigkracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
EUS-FNA verkregen specimen wordt als volgt gescoord: 1) bloedbesmetting: 0 voor ernstig, 1 voor matig, 2 voor weinig; 2) weefselstructuur: 0 voor geen, 1 voor 1-2 structuren gezien, 2 voor meer dan 3 structuren gezien; 3) aantal cellen: 0 voor
|
Onmiddellijk
|
|
Specimen kwaliteitsscore van slow-pull
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
EUS-FNA verkregen specimen wordt als volgt gescoord: 1) bloedbesmetting: 0 voor ernstig, 1 voor matig, 2 voor weinig; 2) weefselstructuur: 0 voor geen, 1 voor 1-2 structuren gezien, 2 voor meer dan 3 structuren gezien; 3) aantal cellen: 0 voor
|
Onmiddellijk
|
|
Voorbeeld kwaliteitsscore van natte zuigkracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
EUS-FNA verkregen specimen wordt als volgt gescoord: 1) bloedbesmetting: 0 voor ernstig, 1 voor matig, 2 voor weinig; 2) weefselstructuur: 0 voor geen, 1 voor 1-2 structuren gezien, 2 voor meer dan 3 structuren gezien; 3) aantal cellen: 0 voor
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 week
|
Inclusief bloeding, infectie, longontsteking, perforatie en andere proceduregerelateerde bijwerkingen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2017-195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .