Monikeskus, tuleva, yksisokkoinen, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan eri EUS-FNA-tekniikoiden diagnostisia arvoja (EUS-FNA)
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Monikeskus, tuleva, yksisokkoinen, kontrolloitu koe, jossa verrataan imutekniikkaa, hidasvetomenetelmää ja märkäimutekniikkaa näytteen laadusta ja diagnostisesta tarkkuudesta endoskooppisessa ultraääniohjatussa hienoneula-aspiraatiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskooppista ultraääniohjattua hienoneulaaspiraatiota (EUS-FNA) tavanomaiseen 22 gaugen neulaan käyttämällä "standardiimua", "hidasta vetoa" ja "märkäimua" rintakehän/vatsan kiinteälle/kiintoaineelle. -kystiset vauriot.
Tutkijat aikovat verrata kolmen menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta löytääkseen optimoidun tekniikan diagnostisen materiaalin saamiseksi ja tarkan diagnoosin tekemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Cui, M.D.
-
Alatutkija:
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Limei Wang, M.D.
-
Alatutkija:
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianyin Chen, M.D.
-
Päätutkija:
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sijie Hao, M.D.
-
Alatutkija:
- Chen Jin, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat sairaalapotilaat ja avopotilaat, joilla on rintakehän/vatsan kiinteät/kiinteät kystiset leesiot EUS-FNA:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5)
- Korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000)
- Kystiset vauriot
- Epäselvät leesiot EUS:ään
- Vasta-aiheet tietoiselle sedaatiolle
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Suostumuslomakkeen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmään A määritetyistä potilaista otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "standardi imu", "hidas veto" ja "märkäimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "standardiimu", "hidasveto" ja "märkäimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmään B kuuluvilta potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "standardiimu", "märkäimu" ja "hidas veto".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteitä yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "standardiimu", "märkäimu" ja "hidas veto".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmään C luokitelluilta potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "hidas veto", "standardi imu" ja "märkäimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "hidas veto", "standardi imu" ja "märkäimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Ryhmään D luokitelluilta potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "hidas veto", "märkäimu" ja "standardiimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "hidas veto", "märkäimu" ja "standardiimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
Ryhmään E kuuluvilta potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "märkäimu", "standardiimu" ja "hidas veto".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "märkäimu", "standardiimu" ja "hidas veto".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
Ryhmään F määritetyistä potilaista otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "märkäimu", "hidas veto" ja "standardiimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteitä yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "märkäimu", "hidasveto" ja "standardiimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakioimutekniikan diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EUS-biopsianäytteen positiivinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta hyväksytään todella positiiviseksi.
Hyvänlaatuinen diagnoosi vahvistetaan kirurgisilla kudosnäytteillä, jos niitä on saatavilla, tai kliinisellä seurannalla 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Hidasvetotekniikan diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EUS-biopsianäytteen positiivinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta hyväksytään todella positiiviseksi.
Hyvänlaatuinen diagnoosi vahvistetaan kirurgisilla kudosnäytteillä, jos niitä on saatavilla, tai kliinisellä seurannalla 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Märkäimutekniikan diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EUS-biopsianäytteen positiivinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta hyväksytään todella positiiviseksi.
Hyvänlaatuinen diagnoosi vahvistetaan kirurgisilla kudosnäytteillä, jos niitä on saatavilla, tai kliinisellä seurannalla 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Näytteen laatupisteet vakioimulla
Aikaikkuna: Välitön
|
EUS-FNA:sta saatu näyte pisteytetään seuraavasti: 1) veren kontaminaatio: 0 vakavalle, 1 kohtalaiselle, 2 harvoille; 2) kudosrakenne: 0 ei yhtään, 1 1-2 nähdylle rakenteelle, 2 yli 3 näkyville rakenteelle; 3) solujen määrä: 0 varten
|
Välitön
|
|
Hitaan vedon näytteen laatupisteet
Aikaikkuna: Välitön
|
EUS-FNA:sta saatu näyte pisteytetään seuraavasti: 1) veren kontaminaatio: 0 vakavalle, 1 kohtalaiselle, 2 harvoille; 2) kudosrakenne: 0 ei yhtään, 1 1-2 nähdylle rakenteelle, 2 yli 3 näkyville rakenteelle; 3) solujen määrä: 0 varten
|
Välitön
|
|
Märkäimun näytteen laatupisteet
Aikaikkuna: Välitön
|
EUS-FNA:sta saatu näyte pisteytetään seuraavasti: 1) veren kontaminaatio: 0 vakavalle, 1 kohtalaiselle, 2 harvoille; 2) kudosrakenne: 0 ei yhtään, 1 1-2 nähdylle rakenteelle, 2 yli 3 näkyville rakenteelle; 3) solujen määrä: 0 varten
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mukaan lukien verenvuoto, infektio, keuhkokuume, perforaatio ja muut toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2017-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .