Un ensayo multicéntrico, prospectivo, simple ciego, controlado que compara el valor diagnóstico de diferentes técnicas EUS-FNA (EUS-FNA)
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, simple ciego, controlado que compara la técnica de succión, el método de tracción lenta y la técnica de succión húmeda sobre la calidad de las muestras y la precisión diagnóstica en la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico
El objetivo de este estudio es comparar la aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUS-FNA) con una aguja estándar de calibre 22 utilizando "succión estándar", "tracción lenta" y "succión húmeda" para sólidos/sólidos torácicos/abdominales. -lesiones quísticas.
Los investigadores tienen la intención de comparar la eficacia y la seguridad de los tres métodos para descubrir la técnica optimizada para obtener material de diagnóstico y realizar un diagnóstico preciso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Succión estándar, extracción lenta, succión húmeda
- Procedimiento: Succión estándar, succión húmeda, extracción lenta
- Procedimiento: Atracción lenta, succión estándar, succión húmeda
- Procedimiento: Atracción lenta, succión húmeda, succión estándar
- Procedimiento: Succión húmeda, succión estándar, extracción lenta
- Procedimiento: Succión húmeda, extracción lenta, succión estándar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Ning Cui, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Contacto:
- Limei Wang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Tianyin Chen, M.D.
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Investigador principal:
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Sijie Hao, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Chen Jin, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios entre 18 años y 80 años con lesiones torácicas/abdominales sólidas/sólido-quísticas para EUS-FNA.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregible (INR > 1,5)
- Trombocitopenia incorregible (plaquetas < 50.000)
- Lesiones quísticas
- Lesiones inaccesibles a la USE
- Contraindicaciones de la sedación consciente
- Pacientes que no cooperan
- Formulario de negativa de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes asignados al grupo A serán muestreados para un total de 3 pases FNA consecutivos con un método secuencial de "succión estándar", "succión lenta" y "succión húmeda".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Se tomarán muestras de los pacientes para un total de 3 pasadas FNA consecutivas con un método secuencial de "succión estándar", "succión lenta" y "succión húmeda".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Experimental: Grupo B
Los pacientes asignados al grupo B serán muestreados para un total de 3 pasadas FNA consecutivas con un método secuencial de "succión estándar", "succión húmeda" y "tracción lenta".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Se tomarán muestras de los pacientes para un total de 3 pasadas FNA consecutivas con un método secuencial de "succión estándar", "succión húmeda" y "tracción lenta".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Experimental: Grupo C
Los pacientes asignados al grupo C serán muestreados para un total de 3 pasadas FNA consecutivas con un método secuencial de "slow-pull", "succión estándar" y "succión húmeda".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Se tomarán muestras de los pacientes para un total de 3 pasadas FNA consecutivas con un método secuencial de "slow-pull", "succión estándar" y "succión húmeda".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Experimental: Grupo D
Los pacientes asignados al grupo D serán muestreados para un total de 3 pases FNA consecutivos con un método secuencial de "slow-pull", "wet-succión" y "succión estándar".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Se tomarán muestras de los pacientes para un total de 3 pases FNA consecutivos con un método secuencial de "slow-pull", "wet-succión" y "succión estándar".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Experimental: Grupo E
Los pacientes asignados al grupo E serán muestreados para un total de 3 pasadas FNA consecutivas con un método secuencial de "succión húmeda", "succión estándar" y "tracción lenta".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Se tomarán muestras de los pacientes para un total de 3 pasadas FNA consecutivas con un método secuencial de "succión húmeda", "succión estándar" y "tracción lenta".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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Experimental: Grupo F
Los pacientes asignados al grupo F serán muestreados para un total de 3 pases FNA consecutivos con un método secuencial de "succión húmeda", "succión lenta" y "succión estándar".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
|
Se tomarán muestras de los pacientes para un total de 3 pasadas FNA consecutivas con un método secuencial de "succión húmeda", "succión lenta" y "succión estándar".
Después de completar todos los pases, la muestra obtenida se empacará individualmente y se enviará a patólogos que desconocen la secuencia del método.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la técnica de succión estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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Un diagnóstico positivo de malignidad por una muestra de biopsia EUS se acepta como un verdadero positivo.
Un diagnóstico benigno se confirma mediante muestras de tejido quirúrgico cuando están disponibles o seguimiento clínico después de 1 año.
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1 año
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Rendimiento diagnóstico de la técnica de tracción lenta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un diagnóstico positivo de malignidad por una muestra de biopsia EUS se acepta como un verdadero positivo.
Un diagnóstico benigno se confirma mediante muestras de tejido quirúrgico cuando están disponibles o seguimiento clínico después de 1 año.
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1 año
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Rendimiento diagnóstico de la técnica de succión húmeda
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un diagnóstico positivo de malignidad por una muestra de biopsia EUS se acepta como un verdadero positivo.
Un diagnóstico benigno se confirma mediante muestras de tejido quirúrgico cuando están disponibles o seguimiento clínico después de 1 año.
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1 año
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Puntuación de calidad de la muestra de succión estándar
Periodo de tiempo: Inmediato
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La muestra obtenida por EUS-FNA se califica de la siguiente manera: 1) contaminación sanguínea: 0 para severa, 1 para moderada, 2 para poca; 2) estructura del tejido: 0 para ninguna, 1 para 1-2 estructuras vistas, 2 para más de 3 estructuras vistas; 3) cantidad de celdas: 0 para
|
Inmediato
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Puntuación de calidad del espécimen de extracción lenta
Periodo de tiempo: Inmediato
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La muestra obtenida por EUS-FNA se califica de la siguiente manera: 1) contaminación sanguínea: 0 para severa, 1 para moderada, 2 para poca; 2) estructura del tejido: 0 para ninguna, 1 para 1-2 estructuras vistas, 2 para más de 3 estructuras vistas; 3) cantidad de celdas: 0 para
|
Inmediato
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Puntuación de calidad de la muestra de succión húmeda
Periodo de tiempo: Inmediato
|
La muestra obtenida por EUS-FNA se califica de la siguiente manera: 1) contaminación sanguínea: 0 para severa, 1 para moderada, 2 para poca; 2) estructura del tejido: 0 para ninguna, 1 para 1-2 estructuras vistas, 2 para más de 3 estructuras vistas; 3) cantidad de celdas: 0 para
|
Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 1 semana
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Incluyendo sangrado, infección, neumonía, perforación y otros eventos adversos relacionados con el procedimiento.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2017-195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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