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Eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich des diagnostischen Werts verschiedener EUS-FNA-Techniken (EUS-FNA)

14. September 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich der Absaugtechnik, der Slow-Pull-Methode und der Nassabsaugtechnik zur Probenqualität und diagnostischen Genauigkeit bei der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration

Ziel dieser Studie ist es, die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) mit einer Standard-22-Gauge-Nadel unter Verwendung von "Standard-Saugung", "Slow-Pull" und "Nass-Saugung" für Thorax/Bauch fest/fest zu vergleichen -zystische Läsionen. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit und Sicherheit der drei Methoden zu vergleichen, um die optimierte Technik zur Gewinnung von diagnostischem Material und zur Erstellung einer genauen Diagnose zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ning Cui, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jiwang Cao, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Limei Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ning Zhong, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianyin Chen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yiqun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sijie Hao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chen Jin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit thorakalen/abdominalen soliden/solid-zystischen Läsionen für EUS-FNA.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000)
  • Zystische Läsionen
  • Unzugängliche Läsionen für EUS
  • Kontraindikationen für bewusste Sedierung
  • Unkooperative Patienten
  • Einwilligungsverweigerungsformular

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten, die der Gruppe A zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Standardabsaugung“, „langsamer Zug“ und „Nassabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Standardabsaugung, Slow-Pull, Nassabsaugung
Die Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Standard-Absaugung“, „langsamer Zug“ und „Nassabsaugung“ untersucht. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe B
Patienten, die der Gruppe B zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Standardabsaugung“, „Nassabsaugung“ und „langsamer Zug“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Standardabsaugung, Nassabsaugung, Slow-Pull
Die Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Standardabsaugung“, „Nassabsaugung“ und „Slow-Pull“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe C
Patienten, die der Gruppe C zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „langsamem Ziehen“, „Standardabsaugung“ und „Nassabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Slow-Pull, Standardabsaugung, Nassabsaugung
Die Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Slow-Pull“, „Standard-Absaugung“ und „Nassabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe D
Patienten, die der Gruppe D zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „langsamem Ziehen“, „Nassabsaugung“ und „Standardabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Langsamer Zug, Nassabsaugung, Standardabsaugung
Die Proben der Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Slow-Pull“, „Nassabsaugung“ und „Standardabsaugung“ entnommen. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe E
Patienten, die der Gruppe E zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Nassabsaugung“, „Standardabsaugung“ und „langsamer Zug“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Nassabsaugung, Standardabsaugung, Slow-Pull
Die Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Nassabsaugung“, „Standardabsaugung“ und „langsamer Zug“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe F
Patienten, die der Gruppe F zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Nassabsaugung“, „langsamer Zug“ und „Standardabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Nassabsaugung, Slow-Pull, Standardabsaugung
Die Proben der Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode aus „Nassabsaugung“, „langsamem Zug“ und „Standardabsaugung“ entnommen. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute der Standard-Absaugtechnik
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine positive Diagnose einer Malignität durch eine EUS-Biopsieprobe wird als richtig positiv akzeptiert. Eine gutartige Diagnose wird durch chirurgische Gewebeproben, sofern verfügbar, oder klinische Nachuntersuchungen nach 1 Jahr bestätigt.
1 Jahr
Diagnostischer Ertrag der Slow-Pull-Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine positive Diagnose einer Malignität durch eine EUS-Biopsieprobe wird als richtig positiv akzeptiert. Eine gutartige Diagnose wird durch chirurgische Gewebeproben, sofern verfügbar, oder klinische Nachuntersuchungen nach 1 Jahr bestätigt.
1 Jahr
Diagnostischer Ertrag der Nassabsaugtechnik
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine positive Diagnose einer Malignität durch eine EUS-Biopsieprobe wird als richtig positiv akzeptiert. Eine gutartige Diagnose wird durch chirurgische Gewebeproben, sofern verfügbar, oder klinische Nachuntersuchungen nach 1 Jahr bestätigt.
1 Jahr
Probenqualitätsbewertung der Standardabsaugung
Zeitfenster: Sofort
Von der EUS-FNA erhaltene Proben werden wie folgt bewertet: 1) Blutkontamination: 0 für schwer, 1 für mäßig, 2 für wenig; 2) Gewebestruktur: 0 für keine, 1 für 1–2 sichtbare Strukturen, 2 für mehr als 3 sichtbare Strukturen; 3) Zellenanzahl: 0 für
Sofort
Probenqualitäts-Score von Slow-Pull
Zeitfenster: Sofort
Von der EUS-FNA erhaltene Proben werden wie folgt bewertet: 1) Blutkontamination: 0 für schwer, 1 für mäßig, 2 für wenig; 2) Gewebestruktur: 0 für keine, 1 für 1–2 sichtbare Strukturen, 2 für mehr als 3 sichtbare Strukturen; 3) Zellenanzahl: 0 für
Sofort
Probenqualitätsbewertung der Nassabsaugung
Zeitfenster: Sofort
Von der EUS-FNA erhaltene Proben werden wie folgt bewertet: 1) Blutkontamination: 0 für schwer, 1 für mäßig, 2 für wenig; 2) Gewebestruktur: 0 für keine, 1 für 1–2 sichtbare Strukturen, 2 für mehr als 3 sichtbare Strukturen; 3) Zellenanzahl: 0 für
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Woche
Einschließlich Blutungen, Infektionen, Lungenentzündungen, Perforationen und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2017-195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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