Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, prospektivt, enkeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner diagnostisk værdi af forskellige EUS-FNA-teknikker (EUS-FNA)

14. september 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et multicenter, prospektivt, enkeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner sugeteknik, langsom trækmetode og vådsugningsteknik på prøvekvalitet og diagnostisk nøjagtighed i endoskopisk ultralydsstyret aspiration med finnåle

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne endoskopisk ultralydsstyret finnålaspiration (EUS-FNA) med en standard 22-gauge nål ved hjælp af "standardsugning", "slow-pull" og "vådsugning" for thorax/abdominal fast/fast stof -cystiske læsioner. Efterforskere har til hensigt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de tre metoder for at finde den optimerede teknik til at opnå diagnostisk materiale og stille præcis diagnose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ning Cui, M.D.
        • Underforsker:
          • Jiwang Cao, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Limei Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Ning Zhong, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianyin Chen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yiqun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sijie Hao, M.D.
        • Underforsker:
          • Chen Jin, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte og ambulante patienter mellem 18 år og 80 år med thorax/abdominal faste/fast-cystiske læsioner for EUS-FNA.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplade < 50.000)
  • Cystiske læsioner
  • Utilgængelige læsioner til EUS
  • Kontraindikationer for bevidst sedation
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Formular til afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter, der er tildelt gruppe A, vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-gennemgange med en sekventiel metode med "standardsugning", "slow-pull" og "vådsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Standardsugning, langsom træk, vådsugning
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-pas med en sekventiel metode med "standardsugning", "langsomt træk" og "vådt sug". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter, der er tildelt gruppe B, vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "standardsugning", "vådsugning" og "slow-pull". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Standardsugning, vådsugning, slow-pull
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-pasninger med en sekventiel metode med "standardsugning", "vådsugning" og "langsomt-træk". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter tildelt gruppe C vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "slow-pull", "standard sugning" og "våd sugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Slow-pull, standardsugning, vådsugning
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "slow-pull", "standard sugning" og "våd sugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe D
Patienter tildelt gruppe D vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "slow-pull", "vådsugning" og "standardsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Slow-pull, våd sugning, standard sugning
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-pasninger med en sekventiel metode med "slow-pull", "vådsugning" og "standardsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe E
Patienter tildelt gruppe E vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "vådsugning", "standardsugning" og "slow-pull". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Vådsugning, standardsugning, slow-pull
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-pasninger med en sekventiel metode med "vådsugning", "standardsugning" og "langsomt træk". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe F
Patienter, der er tildelt gruppe F, vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "vådsugning", "slow-pull" og "standardsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Vådsugning, slow-pull, standard sugning
Patienterne vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "vådt sug", "langsomt-træk" og "standardsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af standard sugeteknik
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv. En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige, eller klinisk opfølgning efter 1 år.
1 år
Diagnostisk udbytte af slow-pull teknik
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv. En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige, eller klinisk opfølgning efter 1 år.
1 år
Diagnostisk udbytte af vådsugeteknik
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv. En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige, eller klinisk opfølgning efter 1 år.
1 år
Prøvekvalitetsscore for standardsugning
Tidsramme: Umiddelbar
EUS-FNA opnået prøve bedømmes som følger: 1) blodkontaminering: 0 for svær, 1 for moderat, 2 for få; 2) vævsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer set, 2 for mere end 3 strukturer set; 3) cellemængde: 0 for
Umiddelbar
Prøvekvalitetsscore for slow-pull
Tidsramme: Umiddelbar
EUS-FNA opnået prøve bedømmes som følger: 1) blodkontaminering: 0 for svær, 1 for moderat, 2 for få; 2) vævsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer set, 2 for mere end 3 strukturer set; 3) cellemængde: 0 for
Umiddelbar
Prøvekvalitetsscore for vådsugning
Tidsramme: Umiddelbar
EUS-FNA opnået prøve bedømmes som følger: 1) blodkontaminering: 0 for svær, 1 for moderat, 2 for få; 2) vævsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer set, 2 for mere end 3 strukturer set; 3) cellemængde: 0 for
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: En uge
Herunder blødning, infektion, lungebetændelse, perforation og andre procedurerelaterede bivirkninger.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner