En multisenter, prospektiv, enkeltblind, kontrollert prøveversjon som sammenligner diagnostisk verdi av forskjellige EUS-FNA-teknikker (EUS-FNA)
14. september 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Et multisenter, prospektivt, enkeltblindt, kontrollert forsøk som sammenligner sugeteknikk, saktetrekkmetode og våtsugeteknikk på prøvekvalitet og diagnostisk nøyaktighet i endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsaspirasjon
Målet med denne studien er å sammenligne endoskopisk ultralyd guidet-finnålsaspirasjon (EUS-FNA) med en standard 22-gauge nål ved bruk av "standard sug", "slow-pull" og "våt sug" for thorax/abdominal solid/solid -cystiske lesjoner.
Etterforskerne har til hensikt å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de tre metodene for å finne den optimaliserte teknikken for å skaffe diagnostisk materiale og stille nøyaktig diagnose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Ning Cui, M.D.
-
Underetterforsker:
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Limei Wang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Tianyin Chen, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Sijie Hao, M.D.
-
Underetterforsker:
- Chen Jin, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte og polikliniske pasienter mellom 18 år og 80 år med thorax/abdominal solide/solid-cystiske lesjoner for EUS-FNA.
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
- Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplater < 50 000)
- Cystiske lesjoner
- Utilgjengelige lesjoner til EUS
- Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Skjema for avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter tilordnet gruppe A vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode med "standard sug", "sakte trekk" og "våt sug".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "standard sug", "sakte trekk" og "våt sug".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter tilordnet gruppe B vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "standard sug", "våt sug" og "slow-pull".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode med "standard sug", "våt sug" og "sakte trekk".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter tilordnet gruppe C vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode med "sakte trekk", "standard sug" og "våt sug".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "sakte trekk", "standard sug" og "våt sug".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Pasienter tilordnet gruppe D vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "sakte trekk", "våt sug" og "standard sug".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "sakte trekk", "våt sug" og "standard sug".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
Pasienter tilordnet gruppe E vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "våt sug", "standard sug" og "sakte trekk".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "våt sug", "standard sug" og "sakte trekk".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe F
Pasienter tilordnet gruppe F vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "våt sug", "sakte trekk" og "standard sug".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "våt sug", "sakte trekk" og "standard sug".
Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av standard sugeteknikk
Tidsramme: 1 år
|
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv.
En godartet diagnose bekreftes ved kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år.
|
1 år
|
|
Diagnostisk utbytte av slow-pull-teknikk
Tidsramme: 1 år
|
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv.
En godartet diagnose bekreftes ved kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år.
|
1 år
|
|
Diagnostisk utbytte av våtsugteknikk
Tidsramme: 1 år
|
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv.
En godartet diagnose bekreftes ved kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år.
|
1 år
|
|
Prøvekvalitetspoeng for standard sug
Tidsramme: Umiddelbar
|
EUS-FNA oppnådd prøve blir skåret som følger: 1) blodkontaminering: 0 for alvorlig, 1 for moderat, 2 for få; 2) vevsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer sett, 2 for mer enn 3 strukturer sett; 3) celleantall: 0 for
|
Umiddelbar
|
|
Prøvekvalitetspoeng for sakte trekk
Tidsramme: Umiddelbar
|
EUS-FNA oppnådd prøve blir skåret som følger: 1) blodkontaminering: 0 for alvorlig, 1 for moderat, 2 for få; 2) vevsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer sett, 2 for mer enn 3 strukturer sett; 3) celleantall: 0 for
|
Umiddelbar
|
|
Prøvekvalitetspoeng for våtsuging
Tidsramme: Umiddelbar
|
EUS-FNA oppnådd prøve blir skåret som følger: 1) blodkontaminering: 0 for alvorlig, 1 for moderat, 2 for få; 2) vevsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer sett, 2 for mer enn 3 strukturer sett; 3) celleantall: 0 for
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1 uke
|
Inkludert blødning, infeksjon, lungebetennelse, perforering og andre prosedyrerelaterte bivirkninger.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2017-195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .