Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące wartość diagnostyczną różnych technik EUS-FNA (EUS-FNA)
14 września 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące technikę odsysania, metodę powolnego ciągnięcia i technikę odsysania na mokro w odniesieniu do jakości próbek i dokładności diagnostycznej w endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG
Celem tego badania jest porównanie endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) ze standardową igłą 22 G przy użyciu „odsysania standardowego”, „odsysania powolnego” i „odsysania na mokro” w przypadku litego/stałego odcinka piersiowego/brzusznego - zmiany torbielowate.
Śledczy zamierzają porównać skuteczność i bezpieczeństwo trzech metod, aby odkryć zoptymalizowaną technikę pozyskiwania materiału diagnostycznego i postawienia trafnej diagnozy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Standardowe ssanie, powolne ssanie, mokre ssanie
- Procedura: Standardowe ssanie, mokre ssanie, powolne ciągnięcie
- Procedura: Slow-pull, standardowe ssanie, mokre ssanie
- Procedura: Slow-pull, mokre ssanie, standardowe ssanie
- Procedura: Ssanie na mokro, ssanie standardowe, powolne ssanie
- Procedura: Ssanie na mokro, powolne ssanie, ssanie standardowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Ning Cui, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Limei Wang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Tianyin Chen, M.D.
-
Główny śledczy:
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Sijie Hao, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Chen Jin, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni w wieku od 18 do 80 lat z litymi/lito-torbielowatymi zmianami w klatce piersiowej/brzusznej dla EUS-FNA.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna koagulopatia (INR > 1,5)
- Małopłytkowość nieuleczalna (płytki krwi < 50 000)
- Zmiany torbielowate
- Zmiany niedostępne dla EUS
- Przeciwwskazania do świadomej sedacji
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Formularz odmowy zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Od pacjentów przypisanych do grupy A zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania standardowego”, „odsysania powolnego” i „odsysania na mokro”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
Od pacjentów zostaną pobrane próbki z łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania standardowego”, „odsysania powolnego” i „odsysania na mokro”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Od pacjentów przypisanych do grupy B zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania standardowego”, „odsysania na mokro” i „odsysania powolnego”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
Od pacjentów zostaną pobrane próbki z łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania standardowego”, „odsysania na mokro” i „odsysania powolnego”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Od pacjentów przypisanych do grupy C zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „powolnego ciągnięcia”, „standardowego ssania” i „mokrego ssania”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
Próbki od pacjentów zostaną pobrane łącznie z 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „powolnego ciągnięcia”, „standardowego ssania” i „mokrego ssania”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Od pacjentów przypisanych do grupy D zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „powolnego ciągnięcia”, „odsysania na mokro” i „odsysania standardowego”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
Próbki od pacjentów zostaną pobrane łącznie z 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „powolnego ciągnięcia”, „odsysania na mokro” i „odsysania standardowego”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
|
Eksperymentalny: Grupa E
Od pacjentów przypisanych do grupy E zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania na mokro”, „odsysania standardowego” i „odsysania powolnego”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
Od pacjentów zostaną pobrane próbki z łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania na mokro”, „odsysania standardowego” i „odsysania powolnego”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
|
Eksperymentalny: Grupa F
Od pacjentów przydzielonych do grupy F zostaną pobrane próbki do łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania na mokro”, „odsysania powolnego” i „odsysania standardowego”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
Od pacjentów zostaną pobrane próbki z łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania na mokro”, „odsysania powolnego” i „odsysania standardowego”.
Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna standardowej techniki odsysania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatnia diagnoza nowotworu na podstawie biopsji EUS jest akceptowana jako prawdziwie pozytywna.
Łagodne rozpoznanie potwierdza się na podstawie próbek tkanek chirurgicznych, jeśli są dostępne, lub obserwacji klinicznej po 1 roku.
|
1 rok
|
|
Wydajność diagnostyczna techniki slow-pull
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatnia diagnoza nowotworu na podstawie biopsji EUS jest akceptowana jako prawdziwie pozytywna.
Łagodne rozpoznanie potwierdza się na podstawie próbek tkanek chirurgicznych, jeśli są dostępne, lub obserwacji klinicznej po 1 roku.
|
1 rok
|
|
Wydajność diagnostyczna techniki odsysania na mokro
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatnia diagnoza nowotworu na podstawie biopsji EUS jest akceptowana jako prawdziwie pozytywna.
Łagodne rozpoznanie potwierdza się na podstawie próbek tkanek chirurgicznych, jeśli są dostępne, lub obserwacji klinicznej po 1 roku.
|
1 rok
|
|
Ocena jakości próbki przy standardowym odsysaniu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Próbkę pobraną za pomocą EUS-FNA ocenia się w następujący sposób: 1) zanieczyszczenie krwią: 0 dla ciężkiego, 1 dla średniego, 2 dla nielicznego; 2) struktura tkanki: 0 dla braku, 1 dla 1-2 widocznych struktur, 2 dla więcej niż 3 widocznych struktur; 3) ilość komórek: 0 dla
|
Natychmiastowy
|
|
Ocena jakości próbki metodą powolnego ciągnięcia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Próbkę pobraną za pomocą EUS-FNA ocenia się w następujący sposób: 1) zanieczyszczenie krwią: 0 dla ciężkiego, 1 dla średniego, 2 dla nielicznego; 2) struktura tkanki: 0 dla braku, 1 dla 1-2 widocznych struktur, 2 dla więcej niż 3 widocznych struktur; 3) ilość komórek: 0 dla
|
Natychmiastowy
|
|
Ocena jakości próbki za pomocą ssania na mokro
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Próbkę pobraną za pomocą EUS-FNA ocenia się w następujący sposób: 1) zanieczyszczenie krwią: 0 dla ciężkiego, 1 dla średniego, 2 dla nielicznego; 2) struktura tkanki: 0 dla braku, 1 dla 1-2 widocznych struktur, 2 dla więcej niż 3 widocznych struktur; 3) ilość komórek: 0 dla
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W tym krwawienie, infekcja, zapalenie płuc, perforacja i inne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2017-195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .