Többközpontú, leendő, egyvak, ellenőrzött próba, amely a különböző EUS-FNA technikák diagnosztikai értékét hasonlítja össze (EUS-FNA)
2018. szeptember 14. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Többközpontú, leendő, egy-vak, ellenőrzött próba, amely összehasonlítja a szívási technikát, a lassú húzási módszert és a nedves szívási technikát a minta minőségére és a diagnosztikai pontosságra endoszkópos ultrahanggal vezérelt finomtűs aspirációban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az endoszkópos ultrahangos irányított finom tűszívást (EUS-FNA) egy szabványos 22-es tűvel, amely „standard szívást”, „lassú húzást” és „nedves szívást” használ a mellkasi/hasi szilárd/szilárd anyagokhoz. - cisztás elváltozások.
A kutatók a három módszer hatékonyságát és biztonságosságát kívánják összehasonlítani, hogy megtalálják a diagnosztikai anyag beszerzésének és a pontos diagnózis felállításának optimalizált technikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Normál szívás, lassú húzás, nedves szívás
- Eljárás: Normál szívás, nedves szívás, lassú húzás
- Eljárás: Lassú húzás, normál szívás, nedves szívás
- Eljárás: Lassú húzású, nedves szívás, normál szívás
- Eljárás: Nedves szívás, normál szívás, lassú húzás
- Eljárás: Nedves szívás, lassú húzás, normál szívás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ning Cui, M.D.
-
Alkutató:
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Limei Wang, M.D.
-
Alkutató:
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianyin Chen, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sijie Hao, M.D.
-
Alkutató:
- Chen Jin, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti fekvő- és járóbetegek, mellkasi/hasi szilárd/szilárd-cisztás elváltozásokkal EUS-FNA miatt.
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigálható koagulopátia (INR > 1,5)
- Nem korrigálható thrombocytopenia (thrombocyta < 50 000)
- Cisztás elváltozások
- Az EUS hozzáférhetetlen elváltozásai
- Ellenjavallatok tudatos szedációhoz
- Nem együttműködő betegek
- Hozzájárulás megtagadása űrlap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoportba sorolt betegekből összesen 3 egymást követő FNA-teszten keresztül vesznek mintát a „standard szívás”, „lassú húzás” és „nedves szívás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
A betegektől összesen 3 egymást követő FNA-vételen keresztül vesznek mintát a „standard szívás”, „lassú húzás” és „nedves szívás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoportba sorolt betegektől összesen 3 egymást követő FNA-teszten keresztül vesznek mintát a „standard szívás”, „nedves szívás” és „lassú húzás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
A betegektől összesen 3 egymást követő FNA-vételen keresztül vesznek mintát a „standard szívás”, „nedves szívás” és „lassú húzás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
|
Kísérleti: C csoport
A C csoportba sorolt betegekből összesen 3 egymást követő FNA-tesztet vesznek minta a „lassú húzás”, „standard szívás” és „nedves szívás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
A betegektől összesen 3 egymást követő FNA-vételen keresztül vesznek mintát a „lassú húzás”, „standard szívás” és „nedves szívás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
|
Kísérleti: D csoport
A D csoportba sorolt betegeknél összesen 3 egymást követő FNA-teszten keresztül kell mintát venni a „lassú húzás”, „nedves szívás” és „standard szívás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
A betegektől összesen 3 egymást követő FNA-vételen keresztül vesznek mintát a „lassú húzás”, „nedves szívás” és „standard szívás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
|
Kísérleti: E csoport
Az E csoportba sorolt betegekből összesen 3 egymást követő FNA-teszten keresztül vesznek mintát a „nedves szívás”, „standard szívás” és „lassú húzás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
A betegektől összesen 3 egymást követő FNA-vételen keresztül vesznek mintát a „nedves szívás”, „standard szívás” és „lassú húzás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
|
Kísérleti: F csoport
Az F csoportba besorolt betegekből összesen 3 egymást követő FNA-vételen keresztül kell mintát venni a „nedves szívás”, „lassú húzás” és „standard szívás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
A betegektől összesen 3 egymást követő FNA-vételen keresztül vesznek mintát a „nedves szívás”, „lassú húzás” és „standard szívás” szekvenciális módszerével.
Az összes átvizsgálás elvégzése után a kapott mintát egyenként csomagolják és elküldik olyan patológusoknak, akik nem látják a módszer sorrendjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos szívási technika diagnosztikai hozama
Időkeret: 1 év
|
Az EUS biopsziás minta rosszindulatú daganatának pozitív diagnózisát valódi pozitívnak tekintik.
A jóindulatú diagnózist műtéti szövetminták igazolják, ha rendelkezésre állnak, vagy klinikai követés 1 év után.
|
1 év
|
|
A lassú húzás technika diagnosztikai eredménye
Időkeret: 1 év
|
Az EUS biopsziás minta rosszindulatú daganatának pozitív diagnózisát valódi pozitívnak tekintik.
A jóindulatú diagnózist műtéti szövetminták igazolják, ha rendelkezésre állnak, vagy klinikai követés 1 év után.
|
1 év
|
|
Nedvesszívási technika diagnosztikai hozama
Időkeret: 1 év
|
Az EUS biopsziás minta rosszindulatú daganatának pozitív diagnózisát valódi pozitívnak tekintik.
A jóindulatú diagnózist műtéti szövetminták igazolják, ha rendelkezésre állnak, vagy klinikai követés 1 év után.
|
1 év
|
|
Szabványos szívás minta minőségi pontszáma
Időkeret: Azonnali
|
A kapott EUS-FNA mintát a következőképpen értékelik: 1) vérszennyezettség: 0 a súlyos, 1 a közepes, 2 a kevés; 2) szövetszerkezet: 0, ha nincs, 1, ha 1-2 struktúra látható, 2, ha több mint 3 struktúra látható; 3) cella mennyisége: 0 for
|
Azonnali
|
|
Lassú húzás mintaminőségi pontszáma
Időkeret: Azonnali
|
A kapott EUS-FNA mintát a következőképpen értékelik: 1) vérszennyezettség: 0 a súlyos, 1 a közepes, 2 a kevés; 2) szövetszerkezet: 0, ha nincs, 1, ha 1-2 struktúra látható, 2, ha több mint 3 struktúra látható; 3) cella mennyisége: 0 for
|
Azonnali
|
|
A nedves szívás mintaminőségi pontszáma
Időkeret: Azonnali
|
A kapott EUS-FNA mintát a következőképpen értékelik: 1) vérszennyezettség: 0 a súlyos, 1 a közepes, 2 a kevés; 2) szövetszerkezet: 0, ha nincs, 1, ha 1-2 struktúra látható, 2, ha több mint 3 struktúra látható; 3) cella mennyisége: 0 for
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 hét
|
Beleértve a vérzést, fertőzést, tüdőgyulladást, perforációt és egyéb, eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017-195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .