Multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající diagnostickou hodnotu různých technik EUS-FNA (EUS-FNA)
14. září 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná zkouška srovnávající techniku sání, metodu pomalého tahu a techniku mokrého sání z hlediska kvality vzorku a diagnostické přesnosti při endoskopické aspiraci tenkou jehlou naváděnou ultrazvukem
Cílem této studie je porovnat endoskopickou ultrazvukem naváděnou tenkou jehlou (EUS-FNA) se standardní jehlou 22 gauge za použití „standardního sání“, „pomalého tahu“ a „mokrého sání“ pro hrudní/abdominální pevnou/pevnou - cystické léze.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu porovnat účinnost a bezpečnost těchto tří metod, aby objevili optimalizovanou techniku pro získání diagnostického materiálu a stanovení přesné diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Ning Cui, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Limei Wang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Tianyin Chen, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Sijie Hao, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chen Jin, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní a ambulantní pacienti ve věku 18 až 80 let s hrudními/abdominálními solidními/solidně cystickými lézemi pro EUS-FNA.
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovatelná koagulopatie (INR > 1,5)
- Nekorigovatelná trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000)
- Cystické léze
- Nepřístupné léze pro EUS
- Kontraindikace pro sedaci při vědomí
- Nespolupracující pacienti
- Formulář pro odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacientům zařazeným do skupiny A budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „standardního sání“, „pomalého tahu“ a „mokrého sání“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „standardního sání“, „pomalého tahu“ a „mokrého sání“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
|
Experimentální: Skupina B
Pacientům zařazeným do skupiny B budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „standardního sání“, „mokrého sání“ a „pomalého tahu“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „standardního sání“, „mokrého sání“ a „pomalého tahu“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
|
Experimentální: Skupina C
Pacientům zařazeným do skupiny C budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „pomalého tahu“, „standardního sání“ a „mokrého sání“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „pomalého tahu“, „standardního sání“ a „mokrého sání“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
|
Experimentální: Skupina D
Pacientům zařazeným do skupiny D budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „pomalého tahu“, „mokrého sání“ a „standardního sání“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „pomalého tahu“, „mokrého sání“ a „standardního sání“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
|
Experimentální: Skupina E
Pacientům zařazeným do skupiny E budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „mokrého sání“, „standardního sání“ a „pomalého tahu“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „mokrého sání“, „standardního sání“ a „pomalého tahu“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
|
Experimentální: Skupina F
Pacientům zařazeným do skupiny F budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „mokrého sání“, „pomalého tahu“ a „standardního sání“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „mokrého sání“, „pomalého tahu“ a „standardního sání“.
Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost standardní techniky odsávání
Časové okno: 1 rok
|
Pozitivní diagnóza malignity pomocí bioptického vzorku EUS je akceptována jako skutečně pozitivní.
Benigní diagnóza je potvrzena chirurgickými vzorky tkáně, pokud jsou k dispozici, nebo klinickým sledováním po 1 roce.
|
1 rok
|
|
Diagnostická výtěžnost techniky pomalého tahu
Časové okno: 1 rok
|
Pozitivní diagnóza malignity pomocí bioptického vzorku EUS je akceptována jako skutečně pozitivní.
Benigní diagnóza je potvrzena chirurgickými vzorky tkáně, pokud jsou k dispozici, nebo klinickým sledováním po 1 roce.
|
1 rok
|
|
Diagnostická výtěžnost techniky mokrého odsávání
Časové okno: 1 rok
|
Pozitivní diagnóza malignity pomocí bioptického vzorku EUS je akceptována jako skutečně pozitivní.
Benigní diagnóza je potvrzena chirurgickými vzorky tkáně, pokud jsou k dispozici, nebo klinickým sledováním po 1 roce.
|
1 rok
|
|
Skóre kvality vzorku standardního odsávání
Časové okno: Bezprostřední
|
Vzorek získaný EUS-FNA je hodnocen následovně: 1) kontaminace krví: 0 pro těžkou, 1 pro střední, 2 pro málo; 2) struktura tkáně: 0 pro žádnou, 1 pro 1-2 viditelné struktury, 2 pro více než 3 viditelné struktury; 3) počet buněk: 0 pro
|
Bezprostřední
|
|
Skóre kvality vzorku pomalého tahu
Časové okno: Bezprostřední
|
Vzorek získaný EUS-FNA je hodnocen následovně: 1) kontaminace krví: 0 pro těžkou, 1 pro střední, 2 pro málo; 2) struktura tkáně: 0 pro žádnou, 1 pro 1-2 viditelné struktury, 2 pro více než 3 viditelné struktury; 3) počet buněk: 0 pro
|
Bezprostřední
|
|
Skóre kvality vzorku mokrého sání
Časové okno: Bezprostřední
|
Vzorek získaný EUS-FNA je hodnocen následovně: 1) kontaminace krví: 0 pro těžkou, 1 pro střední, 2 pro málo; 2) struktura tkáně: 0 pro žádnou, 1 pro 1-2 viditelné struktury, 2 pro více než 3 viditelné struktury; 3) počet buněk: 0 pro
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 1 týden
|
Včetně krvácení, infekce, zápalu plic, perforace a dalších nežádoucích účinků souvisejících s výkonem.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2017-195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .