Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, prospektiv, enkelblind, kontrollerad studie som jämför diagnostiskt värde av olika EUS-FNA-tekniker (EUS-FNA)

14 september 2018 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En multicenter, prospektiv, enkelblind, kontrollerad prövning som jämför sugteknik, långsam dragningsmetod och våtsugsteknik på provkvalitet och diagnostisk noggrannhet i endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration

Syftet med denna studie är att jämföra endoskopisk ultraljudsstyrd fin nålspiration (EUS-FNA) med en standard 22-gauge nål med hjälp av "standardsug", "slow-pull" och "våt sug" för thorax/abdominal solid/solid -cystiska lesioner. Utredarna avser att jämföra effektiviteten och säkerheten hos de tre metoderna för att upptäcka den optimerade tekniken för att erhålla diagnostiskt material och göra korrekt diagnos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ning Cui, M.D.
        • Underutredare:
          • Jiwang Cao, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Limei Wang, M.D.
        • Underutredare:
          • Ning Zhong, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianyin Chen, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Yiqun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sijie Hao, M.D.
        • Underutredare:
          • Chen Jin, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inneliggande och öppenvårdspatienter mellan 18 år och 80 år med thorax/abdominal solid/solid-cystisk lesioner för EUS-FNA.

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Okorrigerbar trombocytopeni (trombocyter < 50 000)
  • Cystiska lesioner
  • Otillgängliga lesioner för EUS
  • Kontraindikationer för medveten sedering
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • Blankett för vägran att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienter som tilldelats grupp A kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "standardsug", "slow-pull" och "våt sug". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Procedur: Standardsug, långsamt, våtsug
Patienterna kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "standardsug", "slow-pull" och "våt sug". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Experimentell: Grupp B
Patienter som tilldelats grupp B kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "standardsug", "våt sug" och "slow-pull". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Procedur: Standardsug, våtsug, långsamt drag
Patienterna kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "standardsug", "våt sug" och "slow-pull". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Experimentell: Grupp C
Patienter som tilldelats grupp C kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "slow-pull", "standard sug" och "våt sug". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Procedur: Slow-pull, standardsug, våtsug
Patienterna kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "slow-pull", "standard sug" och "våt sug". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Experimentell: Grupp D
Patienter som tilldelas grupp D kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "slow-pull", "våt sug" och "standard sug". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Procedur: Slow-pull, våtsug, standardsug
Patienterna kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "slow-pull", "våt sug" och "standard sug". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Experimentell: Grupp E
Patienter som tilldelats grupp E kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "våt sug", "standard sug" och "slow-pull". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Procedur: Våtsug, standardsug, långsamt drag
Patienterna kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "våt sug", "standard sug" och "slow-pull". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Experimentell: Grupp F
Patienter som tilldelas grupp F kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "våt sug", "slow-pull" och "standard sug". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.
Procedur: Våtsug, långsamt sug, standardsug
Patienterna kommer att ta prover för totalt 3 på varandra följande FNA-pass med en sekventiell metod av "våt sug", "slow-pull" och "standard sug". Efter att ha genomfört alla pass kommer det erhållna provet att packas individuellt och skickas till patologer som är blinda för metodsekvensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av standard sugteknik
Tidsram: 1 år
En positiv diagnos av malignitet av ett EUS-biopsiprov accepteras som en sann positiv. En godartad diagnos bekräftas av kirurgiska vävnadsprover när sådana finns eller klinisk uppföljning efter 1 år.
1 år
Diagnostiskt utbyte av slow-pull-teknik
Tidsram: 1 år
En positiv diagnos av malignitet av ett EUS-biopsiprov accepteras som en sann positiv. En godartad diagnos bekräftas av kirurgiska vävnadsprover när sådana finns eller klinisk uppföljning efter 1 år.
1 år
Diagnostiskt utbyte av våtsugsteknik
Tidsram: 1 år
En positiv diagnos av malignitet av ett EUS-biopsiprov accepteras som en sann positiv. En godartad diagnos bekräftas av kirurgiska vävnadsprover när sådana finns eller klinisk uppföljning efter 1 år.
1 år
Provkvalitetspoäng för standardsug
Tidsram: Omedelbar
EUS-FNA erhållet prov bedöms enligt följande: 1) blodkontamination: 0 för svår, 1 för måttlig, 2 för få; 2) vävnadsstruktur: 0 för ingen, 1 för 1-2 strukturer sett, 2 för mer än 3 strukturer sett; 3) cell kvantitet: 0 för
Omedelbar
Provkvalitetspoäng för långsamt drag
Tidsram: Omedelbar
EUS-FNA erhållet prov bedöms enligt följande: 1) blodkontamination: 0 för svår, 1 för måttlig, 2 för få; 2) vävnadsstruktur: 0 för ingen, 1 för 1-2 strukturer sett, 2 för mer än 3 strukturer sett; 3) cell kvantitet: 0 för
Omedelbar
Provkvalitetspoäng för våtsug
Tidsram: Omedelbar
EUS-FNA erhållet prov bedöms enligt följande: 1) blodkontamination: 0 för svår, 1 för måttlig, 2 för få; 2) vävnadsstruktur: 0 för ingen, 1 för 1-2 strukturer sett, 2 för mer än 3 strukturer sett; 3) cell kvantitet: 0 för
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 1 vecka
Inklusive blödning, infektion, lunginflammation, perforation och andra procedurrelaterade biverkningar.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2017-195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Standardsug, långsamt, våtsug

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera