Um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego e controlado comparando o valor diagnóstico de diferentes técnicas de EUS-FNA (EUS-FNA)
14 de setembro de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, controlado, comparando a técnica de sucção, o método de tração lenta e a técnica de sucção úmida sobre a qualidade da amostra e a precisão diagnóstica na aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico
O objetivo deste estudo é comparar a aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) com uma agulha padrão de calibre 22 usando "sucção padrão", "puxar lento" e "sucção úmida" para sólidos/sólidos torácicos/abdominais -lesões císticas.
Os investigadores pretendem comparar a eficácia e a segurança dos três métodos, a fim de descobrir a técnica otimizada para obter material diagnóstico e fazer diagnósticos precisos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Sucção padrão, tração lenta, sucção úmida
- Procedimento: Sucção padrão, sucção úmida, tração lenta
- Procedimento: Tração lenta, sucção padrão, sucção úmida
- Procedimento: Tração lenta, sucção úmida, sucção padrão
- Procedimento: Sucção úmida, sucção padrão, tração lenta
- Procedimento: Sucção úmida, tração lenta, sucção padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Ning Cui, M.D.
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Subinvestigador:
- Jiwang Cao, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Contato:
- Limei Wang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ning Zhong, M.D.
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Tianyin Chen, M.D.
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Investigador principal:
- Yiqun Zhang, M.D.
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Sijie Hao, M.D.
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Subinvestigador:
- Chen Jin, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados e ambulatoriais com idade entre 18 e 80 anos com lesões sólidas/sólido-císticas torácicas/abdominais para EUS-FNA.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia incorrigível (INR > 1,5)
- Trombocitopenia incorrigível (plaquetas < 50.000)
- Lesões císticas
- Lesões inacessíveis ao EUS
- Contra-indicações para sedação consciente
- Pacientes não cooperativos
- Formulário de recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os pacientes designados ao grupo A serão amostrados para um total de 3 passagens consecutivas de FNA com um método sequencial de "sucção padrão", "puxar lento" e "sucção úmida".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Os pacientes serão amostrados para um total de 3 passagens consecutivas de FNA com um método sequencial de "sucção padrão", "puxar lento" e "sucção úmida".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Experimental: Grupo B
Os pacientes designados para o grupo B serão amostrados para um total de 3 passes consecutivos de FNA com um método sequencial de "sucção padrão", "sucção úmida" e "slow-pull".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Os pacientes serão amostrados para um total de 3 passagens consecutivas de FNA com um método sequencial de "sucção padrão", "sucção úmida" e "slow-pull".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Experimental: Grupo C
Os pacientes designados para o grupo C serão amostrados para um total de 3 passes consecutivos de FNA com um método sequencial de "puxar lentamente", "sucção padrão" e "sucção úmida".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Os pacientes serão amostrados para um total de 3 passagens consecutivas de FNA com um método sequencial de "slow-pull", "sucção padrão" e "sucção úmida".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Experimental: Grupo D
Os pacientes designados ao grupo D serão amostrados para um total de 3 passagens consecutivas de FNA com um método sequencial de "puxar lentamente", "sucção úmida" e "sucção padrão".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Os pacientes serão amostrados para um total de 3 passagens consecutivas de FNA com um método sequencial de "puxar lento", "sucção úmida" e "sucção padrão".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Experimental: Grupo E
Os pacientes designados para o grupo E serão amostrados para um total de 3 passes consecutivos de FNA com um método sequencial de "sucção úmida", "sucção padrão" e "slow-pull".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Os pacientes serão amostrados para um total de 3 passagens consecutivas de FNA com um método sequencial de "sucção úmida", "sucção padrão" e "slow-pull".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Experimental: Grupo F
Os pacientes designados ao grupo F serão amostrados para um total de 3 passagens consecutivas de FNA com um método sequencial de "sucção úmida", "puxar lento" e "sucção padrão".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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Os pacientes serão amostrados para um total de 3 passagens consecutivas de PAAF com um método sequencial de "sucção úmida", "puxar lento" e "sucção padrão".
Após a conclusão de todos os passes, o espécime obtido será embalado individualmente e enviado a patologistas cegos para a sequência do método.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico da técnica de sucção padrão
Prazo: 1 ano
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Um diagnóstico positivo de malignidade por uma amostra de biópsia EUS é aceito como um verdadeiro positivo.
Um diagnóstico benigno é confirmado por amostras de tecido cirúrgico quando disponível ou acompanhamento clínico após 1 ano.
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1 ano
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Rendimento diagnóstico da técnica de tração lenta
Prazo: 1 ano
|
Um diagnóstico positivo de malignidade por uma amostra de biópsia EUS é aceito como um verdadeiro positivo.
Um diagnóstico benigno é confirmado por amostras de tecido cirúrgico quando disponível ou acompanhamento clínico após 1 ano.
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1 ano
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|
Rendimento diagnóstico da técnica de sucção úmida
Prazo: 1 ano
|
Um diagnóstico positivo de malignidade por uma amostra de biópsia EUS é aceito como um verdadeiro positivo.
Um diagnóstico benigno é confirmado por amostras de tecido cirúrgico quando disponível ou acompanhamento clínico após 1 ano.
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1 ano
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Índice de qualidade da amostra de sucção padrão
Prazo: Imediato
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A amostra obtida por EUS-FNA é pontuada da seguinte forma: 1) contaminação sanguínea: 0 para grave, 1 para moderada, 2 para poucos; 2) estrutura do tecido: 0 para nenhuma, 1 para 1-2 estruturas vistas, 2 para mais de 3 estruturas vistas; 3) quantidade de células: 0 para
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Imediato
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Pontuação de qualidade da amostra de tração lenta
Prazo: Imediato
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A amostra obtida por EUS-FNA é pontuada da seguinte forma: 1) contaminação sanguínea: 0 para grave, 1 para moderada, 2 para poucos; 2) estrutura do tecido: 0 para nenhuma, 1 para 1-2 estruturas vistas, 2 para mais de 3 estruturas vistas; 3) quantidade de células: 0 para
|
Imediato
|
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Índice de qualidade da amostra de sucção úmida
Prazo: Imediato
|
A amostra obtida por EUS-FNA é pontuada da seguinte forma: 1) contaminação sanguínea: 0 para grave, 1 para moderada, 2 para poucos; 2) estrutura do tecido: 0 para nenhuma, 1 para 1-2 estruturas vistas, 2 para mais de 3 estruturas vistas; 3) quantidade de células: 0 para
|
Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: 1 semana
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Incluindo sangramento, infecção, pneumonia, perfuração e outros eventos adversos relacionados ao procedimento.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2017-195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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