比较不同 EUS-FNA 技术诊断价值的多中心、前瞻性、单盲、对照试验 (EUS-FNA)
2018年9月14日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
一项多中心、前瞻性、单盲、对照试验，比较抽吸技术、慢拉法和湿抽吸技术在内镜超声引导细针穿刺中对标本质量和诊断准确性的影响
本研究的目的是比较内窥镜超声引导细针抽吸 (EUS-FNA) 与使用“标准抽吸”、“慢拉”和“湿抽吸”的标准 22 号针头对胸部/腹部固体/固体进行比较-囊性病变。
研究人员打算比较这三种方法的有效性和安全性，以发现获得诊断材料和做出准确诊断的优化技术。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Ning Cui, M.D.
-
副研究员：
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital, Shandong University
-
接触：
- Limei Wang, M.D.
-
副研究员：
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Tianyin Chen, M.D.
-
首席研究员：
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Sijie Hao, M.D.
-
副研究员：
- Chen Jin, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 80 岁之间且有胸部/腹部实性/实性-囊性病变的 EUS-FNA 住院患者和门诊患者。
排除标准：
- 无法纠正的凝血病（INR > 1.5）
- 无法纠正的血小板减少症（血小板 < 50,000）
- 囊性病变
- EUS 无法到达的病灶
- 清醒镇静的禁忌症
- 不合作的病人
- 拒绝同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
分配到 A 组的患者将采用“标准抽吸”、“慢拉”和“湿抽吸”的顺序方法进行总共 3 次连续的 FNA 通过。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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将采用“标准抽吸”、“慢拉”和“湿抽吸”的顺序方法对患者进行总共 3 次连续的 FNA 通过取样。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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实验性的：B组
分配到 B 组的患者将采用“标准抽吸”、“湿抽吸”和“慢拉”的顺序方法进行总共 3 次连续的 FNA 通过。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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将采用“标准抽吸”、“湿抽吸”和“慢拉”的连续方法对患者进行总共 3 次连续的 FNA 通过取样。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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实验性的：C组
分配到 C 组的患者将采用“慢拉”、“标准抽吸”和“湿抽吸”的顺序方法进行总共 3 次连续的 FNA 通过。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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将采用“慢拉”、“标准抽吸”和“湿抽吸”的连续方法对患者进行总共 3 次连续的 FNA 通过取样。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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实验性的：D组
分配到 D 组的患者将采用“慢拉”、“湿抽吸”和“标准抽吸”的连续方法进行总共 3 次连续的 FNA 通过。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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将采用“慢拉”、“湿抽吸”和“标准抽吸”的连续方法对患者进行总共 3 次连续 FNA 通过取样。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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实验性的：E组
分配到 E 组的患者将采用“湿抽吸”、“标准抽吸”和“慢拉”的顺序方法进行总共 3 次连续的 FNA 通过。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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将采用“湿抽吸”、“标准抽吸”和“慢拉”的顺序方法对患者进行总共 3 次连续的 FNA 通过取样。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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实验性的：F组
分配到 F 组的患者将采用“湿抽吸”、“慢拉”和“标准抽吸”的顺序方法进行总共 3 次连续的 FNA 通过。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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将采用“湿抽吸”、“慢拉”和“标准抽吸”的连续方法对患者进行总共 3 次连续的 FNA 通过取样。
完成所有通过后，获得的标本将被单独包装并发送给不知道方法顺序的病理学家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准吸引技术的诊断率
大体时间：1年
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EUS 活检标本对恶性肿瘤的阳性诊断被认为是真阳性。
良性诊断由可用的手术组织样本或 1 年后的临床随访证实。
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1年
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慢拉技术的诊断率
大体时间：1年
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EUS 活检标本对恶性肿瘤的阳性诊断被认为是真阳性。
良性诊断由可用的手术组织样本或 1 年后的临床随访证实。
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1年
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湿吸技术的诊断率
大体时间：1年
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EUS 活检标本对恶性肿瘤的阳性诊断被认为是真阳性。
良性诊断由可用的手术组织样本或 1 年后的临床随访证实。
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1年
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标本吸取标本质量评分
大体时间：即时
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EUS-FNA标本评分如下： 1)血液污染：严重0分，中度1分，少量2分； 2）组织结构：0为无，1为1-2个结构可见，2为3个以上结构可见； 3）电池数量：0为
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即时
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慢拉试样质量评分
大体时间：即时
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EUS-FNA标本评分如下： 1)血液污染：严重0分，中度1分，少量2分； 2）组织结构：0为无，1为1-2个结构可见，2为3个以上结构可见； 3）电池数量：0为
|
即时
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湿吸标本质量评分
大体时间：即时
|
EUS-FNA标本评分如下： 1)血液污染：严重0分，中度1分，少量2分； 2）组织结构：0为无，1为1-2个结构可见，2为3个以上结构可见； 3）电池数量：0为
|
即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1周
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包括出血、感染、肺炎、穿孔等与手术相关的不良事件。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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