다양한 EUS-FNA 기법의 진단적 가치를 비교한 다기관, 전향적, 단일 맹검, 대조 시험 (EUS-FNA)
2018년 9월 14일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
내시경초음파유도 미세바늘 흡인에서 흡인기법, 저속흡인법, 습식흡인기법을 비교한 다기관, 전향적, 단일맹검, 대조시험 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 흉부/복부 고형물에 대한 "표준 흡입", "느린 당기기" 및 "습식 흡입"을 사용하는 표준 22 게이지 바늘과 내시경 초음파 유도 미세침 흡인(EUS-FNA)을 비교하는 것입니다. -낭성 병변.
연구자들은 진단물질 확보와 정확한 진단을 위한 최적화된 기법을 발굴하기 위해 세 가지 방법의 유효성과 안전성을 비교하고자 한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Ning Cui, M.D.
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부수사관:
- Jiwang Cao, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital, Shandong University
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연락하다:
- Limei Wang, M.D.
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부수사관:
- Ning Zhong, M.D.
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Tianyin Chen, M.D.
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수석 연구원:
- Yiqun Zhang, M.D.
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Sijie Hao, M.D.
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부수사관:
- Chen Jin, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EUS-FNA를 위한 흉부/복부 고형/고형-낭성 병변으로 18세 이상 80세 이하의 입원 환자 및 외래 환자.
제외 기준:
- 교정 불가능한 응고병증(INR > 1.5)
- 교정 불가능한 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000)
- 낭성 병변
- EUS에 접근할 수 없는 병변
- 의식 진정에 대한 금기 사항
- 비협조적인 환자
- 동의 거부 양식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A에 할당된 환자는 "표준 흡인", "느린 흡인" 및 "습식 흡인"의 순차적 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과에 대해 샘플링됩니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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환자는 "표준 흡인", "느린 흡인" 및 "습식 흡인"의 순차적 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과를 위해 샘플을 채취합니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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실험적: 그룹 B
그룹 B에 할당된 환자는 "표준 흡입", "습식 흡입" 및 "느린 당기기"의 순차적인 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과에 대해 샘플링됩니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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환자는 "표준 흡인", "습식 흡인" 및 "느린 당기기"의 순차적인 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과를 위해 샘플을 채취합니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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실험적: 그룹 C
그룹 C에 할당된 환자는 "천천히 당기기", "표준 흡입" 및 "습식 흡입"의 순차적인 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과에 대해 샘플링됩니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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환자는 "천천히 당기기", "표준 흡인" 및 "습식 흡인"의 순차적 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과를 위해 샘플을 채취합니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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실험적: 그룹 D
그룹 D에 할당된 환자는 "천천히 당기기", "습식 흡인" 및 "표준 흡인"의 순차적인 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과에 대해 샘플링됩니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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환자는 "천천히 당기기", "습식 흡인" 및 "표준 흡인"의 순차적 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과를 위해 샘플을 채취합니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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실험적: 그룹 E
그룹 E에 할당된 환자는 "습식 흡입", "표준 흡입" 및 "느린 당기기"의 순차적인 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과에 대해 샘플링됩니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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환자는 "습식 흡인", "표준 흡인" 및 "슬로우 풀"의 순차적인 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과를 위해 샘플을 채취합니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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실험적: 그룹 F
그룹 F에 할당된 환자는 "습식 흡인", "느린 흡인" 및 "표준 흡인"의 순차적 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과에 대해 샘플링됩니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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환자는 "습식 흡인", "느린 흡인" 및 "표준 흡인"의 순차적 방법으로 총 3회 연속 FNA 통과를 위해 샘플을 채취합니다.
모든 패스를 완료한 후 얻은 표본은 개별적으로 포장되어 방법 순서를 알지 못하는 병리학자에게 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 흡입 기술의 진단 수율
기간: 일년
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EUS 생검 표본에 의한 악성 종양의 양성 진단은 진양성으로 받아들여집니다.
양성 진단은 가능한 경우 수술 조직 샘플 또는 1년 후 임상적 추적으로 확인됩니다.
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일년
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Slow-pull 기술의 진단 수율
기간: 일년
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EUS 생검 표본에 의한 악성 종양의 양성 진단은 진양성으로 받아들여집니다.
양성 진단은 가능한 경우 수술 조직 샘플 또는 1년 후 임상적 추적으로 확인됩니다.
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일년
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습식 흡입 기술의 진단 수율
기간: 일년
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EUS 생검 표본에 의한 악성 종양의 양성 진단은 진양성으로 받아들여집니다.
양성 진단은 가능한 경우 수술 조직 샘플 또는 1년 후 임상적 추적으로 확인됩니다.
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일년
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표준 흡입의 표본 품질 점수
기간: 즉각적인
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EUS-FNA 채취한 검체는 다음과 같이 점수를 매긴다: 1) 혈액 오염: 0은 중증, 1은 중등도, 2는 적음; 2) 조직 구조: 없음의 경우 0, 1-2개의 구조가 보이는 경우 1, 3개 이상의 구조가 보이는 경우 2; 3) 셀 수량: 0
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즉각적인
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느린 풀의 표본 품질 점수
기간: 즉각적인
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EUS-FNA 채취한 검체는 다음과 같이 점수를 매긴다: 1) 혈액 오염: 0은 중증, 1은 중등도, 2는 적음; 2) 조직 구조: 없음의 경우 0, 1-2개의 구조가 보이는 경우 1, 3개 이상의 구조가 보이는 경우 2; 3) 셀 수량: 0
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즉각적인
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습식 흡입의 시편 품질 점수
기간: 즉각적인
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EUS-FNA 채취한 검체는 다음과 같이 점수를 매긴다: 1) 혈액 오염: 0은 중증, 1은 중등도, 2는 적음; 2) 조직 구조: 없음의 경우 0, 1-2개의 구조가 보이는 경우 1, 3개 이상의 구조가 보이는 경우 2; 3) 셀 수량: 0
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 일주
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출혈, 감염, 폐렴, 천공 및 기타 시술 관련 부작용을 포함합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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