Многоцентровое, проспективное, однократное слепое, контролируемое исследование, сравнивающее диагностическую ценность различных методов EUS-FNA (EUS-FNA)
14 сентября 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Многоцентровое, проспективное, одиночное слепое, контролируемое исследование, сравнивающее технику аспирации, метод медленной тяги и метод влажной аспирации на качество образца и точность диагностики при тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем
Целью данного исследования является сравнение эндоскопической тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) со стандартной иглой 22-го калибра с использованием «стандартной аспирации», «медленной тяги» и «влажной аспирации» для грудной/абдоминальной солидной/солидной ткани. -кистозные поражения.
Исследователи намерены сравнить эффективность и безопасность трех методов, чтобы найти оптимальную методику получения диагностического материала и постановки точного диагноза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Стандартное всасывание, медленное всасывание, влажное всасывание
- Процедура: Стандартное всасывание, влажное всасывание, медленное всасывание
- Процедура: Медленное всасывание, стандартное всасывание, влажное всасывание
- Процедура: Медленное всасывание, влажное всасывание, стандартное всасывание
- Процедура: Влажное всасывание, стандартное всасывание, медленное всасывание
- Процедура: Влажное всасывание, медленное всасывание, стандартное всасывание
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Ning Cui, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Limei Wang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Tianyin Chen, M.D.
-
Главный следователь:
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Sijie Hao, M.D.
-
Младший исследователь:
- Chen Jin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные и амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с солидными/солидно-кистозными поражениями грудной/абдоминальной областей для EUS-FNA.
Критерий исключения:
- Некорректируемая коагулопатия (МНО > 1,5)
- Некорригируемая тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000)
- Кистозные поражения
- Недоступные поражения для ЭУС
- Противопоказания к сознательной седации
- Нежелательные пациенты
- Форма отказа от согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
У пациентов, отнесенных к группе А, будут отобраны пробы в общей сложности для 3 последовательных проходов FNA с последовательным методом «стандартной аспирации», «медленной тяги» и «влажной аспирации».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
У пациентов будут брать пробы в общей сложности 3 последовательных прохода FNA с последовательным методом «стандартной аспирации», «медленной тяги» и «влажной аспирации».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
У пациентов, отнесенных к группе B, будут отобраны пробы в общей сложности для 3 последовательных проходов FNA с последовательным методом «стандартной аспирации», «влажной аспирации» и «медленного вытягивания».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
У пациентов будут брать пробы в общей сложности 3 последовательных прохода FNA с последовательным методом «стандартной аспирации», «влажной аспирации» и «медленного вытягивания».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
|
Экспериментальный: Группа С
У пациентов, отнесенных к группе C, будут отобраны пробы в общей сложности для 3 последовательных проходов FNA с последовательным методом «медленного вытягивания», «стандартной аспирации» и «влажной аспирации».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
У пациентов будут брать пробы в течение 3 последовательных проходов FNA с последовательным методом «медленного вытягивания», «стандартной аспирации» и «влажной аспирации».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
|
Экспериментальный: Группа Д
У пациентов, отнесенных к группе D, будут отобраны пробы в общей сложности для 3 последовательных проходов FNA с последовательным методом «медленного вытягивания», «мокрой аспирации» и «стандартной аспирации».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
У пациентов будут брать пробы в течение 3 последовательных проходов FNA с последовательным методом «медленного вытягивания», «мокрой аспирации» и «стандартной аспирации».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
|
Экспериментальный: Группа Е
У пациентов, отнесенных к группе E, будут отобраны пробы в общей сложности для 3 последовательных проходов FNA с последовательным методом «мокрой аспирации», «стандартной аспирации» и «медленного вытягивания».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
У пациентов будут брать пробы в общей сложности 3 последовательных прохода FNA с последовательным методом «мокрой аспирации», «стандартной аспирации» и «медленного вытягивания».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
|
Экспериментальный: Группа F
У пациентов, отнесенных к группе F, будут отобраны пробы в общей сложности для 3 последовательных проходов FNA с последовательным методом «влажная аспирация», «медленная тяга» и «стандартная аспирация».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
У пациентов будут брать пробы в общей сложности 3 последовательных прохода FNA с последовательным методом «мокрой аспирации», «медленного вытягивания» и «стандартной аспирации».
После выполнения всех проходов полученный образец будет индивидуально упакован и отправлен патологоанатомам, которые не понимают последовательности метода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность стандартной техники аспирации
Временное ограничение: 1 год
|
Положительный диагноз злокачественного новообразования по образцу биопсии EUS принимается как истинно положительный.
Доброкачественный диагноз подтверждается образцами хирургической ткани, если таковые имеются, или клиническим наблюдением через 1 год.
|
1 год
|
|
Диагностическая эффективность метода медленного вытягивания
Временное ограничение: 1 год
|
Положительный диагноз злокачественного новообразования по образцу биопсии EUS принимается как истинно положительный.
Доброкачественный диагноз подтверждается образцами хирургической ткани, если таковые имеются, или клиническим наблюдением через 1 год.
|
1 год
|
|
Диагностическая эффективность метода влажной аспирации
Временное ограничение: 1 год
|
Положительный диагноз злокачественного новообразования по образцу биопсии EUS принимается как истинно положительный.
Доброкачественный диагноз подтверждается образцами хирургической ткани, если таковые имеются, или клиническим наблюдением через 1 год.
|
1 год
|
|
Показатель качества образца стандартного всасывания
Временное ограничение: Немедленный
|
Образец, полученный методом EUS-FNA, оценивается следующим образом: 1) загрязнение крови: 0 — сильное, 1 — среднее, 2 — незначительное; 2) структура ткани: 0 – нет, 1 – 1–2 структуры, 2 – более 3 структур; 3) количество ячеек: 0 для
|
Немедленный
|
|
Показатель качества образца медленного вытягивания
Временное ограничение: Немедленный
|
Образец, полученный методом EUS-FNA, оценивается следующим образом: 1) загрязнение крови: 0 — сильное, 1 — среднее, 2 — незначительное; 2) структура ткани: 0 – нет, 1 – 1–2 структуры, 2 – более 3 структур; 3) количество ячеек: 0 для
|
Немедленный
|
|
Показатель качества образца мокрого всасывания
Временное ограничение: Немедленный
|
Образец, полученный методом EUS-FNA, оценивается следующим образом: 1) загрязнение крови: 0 — сильное, 1 — среднее, 2 — незначительное; 2) структура ткани: 0 – нет, 1 – 1–2 структуры, 2 – более 3 структур; 3) количество ячеек: 0 для
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1 неделя
|
Включая кровотечение, инфекцию, пневмонию, перфорацию и другие нежелательные явления, связанные с процедурой.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2017-195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .