RhPDGF-BB を使用した場合と使用しない場合の CTG の比較評価
2018年9月23日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
複数の下顎歯肉後退欠損における歯根被覆のための修正冠状前進トンネルおよび CTG を使用した rhPDGF-BB と CTG のみを使用した修正冠状前進トンネルの比較評価 - RCT
本研究は、ミラーのクラス I、II、またはクラス I と II の下顎骨後退の治療と、治療前と治療後 6 か月の臨床転帰を比較するための、ヒト、前向き、単一施設、単一盲検、比較対照無作為化臨床試験です。 .
この試験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 基準、2010 年に準拠しています。
調査の概要
詳細な説明
決定された選択基準を満たし、全身的および歯周的に健康な患者から 24 の不況欠陥が選択されました。 ミラーのクラスＩ、ＩＩ、またはクラスＩおよびＩＩの下顎後退欠損の組み合わせを有する少なくとも２つ以上の歯を有する患者が、研究に含まれた。 詳細で徹底的な病歴と歯科歴が得られ、各患者は包括的な臨床検査と放射線検査を受けました。 すべての患者は、研究の性質、関与する外科的処置、外科的処置に関連する潜在的な利点とリスクについて知らされ、書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られました。
患者は 2 つの治療グループ (テストとコントロール) に割り当てられました。 試験群は組み換えヒト血小板由来成長因子-BB および改変冠状動脈進行トンネル + 結合組織移植片で治療されたのに対し、対照群は改変冠状進行トンネル + 結合組織移植片のみで治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～58年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者が研究に含まれました。
- 下顎前歯部にミラーのクラス I および II、またはクラス I および II の複合後退欠損を伴う 2 本以上の歯。
- 年齢層 21 ～ 58 歳。
- 健康な歯周病または治療中の歯周病患者。
- -研究への参加を希望する患者。
- 管理されていない病状がないこと。
- 完全な口のプラーク スコアを持つ患者 </= 10%(O'Leary 1972)
- 審美的な懸念のある患者。
- 歯肉のバイオタイプが0.8mmを超える患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- タバコの喫煙。
- 管理されていない病状。
- 未治療の歯周病。
- -過去3か月間の全身抗生物質の使用。
- -歯肉過形成を引き起こすことが知られている薬で治療されている患者。
- 薬物とアルコールの乱用
- 咬合干渉なし。
- -rhPDGF-BBに対する既知の過敏症を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群 - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
根被覆外科手術 患者は、2 つの治療グループ (テストとコントロール) に割り当てられました。
介入 - テスト グループの不況の範囲は、組換えヒト血小板由来の成長因子 - BB を含む結合組織移植片を使用して、修正された冠状に進行したトンネルで治療されます。
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不況の範囲は、組換えヒト血小板由来成長因子を含む結合組織移植片を用いた改変冠状前進トンネルで処理されます-実験用のBB：テストグループおよび組換えヒト血小板由来成長因子なしのBB-アクティブコンパレーター用のBB：コントロールグループ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群 - MCAT+CTG
根被覆外科手術 患者は、2 つの治療グループ (テストとコントロール) に割り当てられました。
介入 - 対照群の後退範囲は、結合組織移植片のみを使用した修正冠状進行トンネルで治療されます
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不況の範囲は、組換えヒト血小板由来成長因子を含む結合組織移植片を用いた改変冠状前進トンネルで処理されます-実験用のBB：テストグループおよび組換えヒト血小板由来成長因子なしのBB-アクティブコンパレーター用のBB：コントロールグループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉退縮深度 (GRD)
時間枠：6ヵ月
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セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離として測定
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6ヵ月
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2. 歯肉後退幅 (GRW)
時間枠：6ヵ月
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近心歯肉縁と遠位歯肉縁の間の距離として測定
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6ヵ月
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平均根被覆率(MRC)
時間枠：6ヵ月
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(ベースラインの不況の深さ - 6 か月の不況の深さ/ベースラインの不況の深さ)*100
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6ヵ月
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完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠：6ヵ月
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セメント エナメル ジャンクションのレベルに位置する歯肉縁で完全と見なされる根の被覆
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6ヵ月
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カバレッジエステティックスコア(RCES)
時間枠：6ヵ月
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美的評価は、ルートカバレッジ美的スコアシステム（RES）に従って実行されました 次の 5 つの変数が評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング ポケット深さ (PD)
時間枠：6ヵ月
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歯肉縁から歯肉溝の基部までの距離として測定
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6ヵ月
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
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歯肉後退の深さ + プロービングの深さとして測定
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6ヵ月
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角化組織の幅 (KTW)
時間枠：6ヵ月
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粘膜歯肉接合部から歯肉縁までの距離として測定され、粘膜歯肉接合部の位置は視覚的方法 (シラーのヨウ化カリウム溶液) を使用して決定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Joann P George, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月15日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月23日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。