Jämförande utvärdering av CTG med och utan rhPDGF-BB med modifierad koronalt avancerad tunnel för rottäckning
23 september 2018 uppdaterad av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Jämförande utvärdering av rhPDGF-BB med modifierad koronalt avancerad tunnel och CTG kontra modifierad koronalt avancerad tunnel med enbart CTG för rottäckning i multipla underkäksgingivala recessionsdefekter - A RCT
Den föreliggande studien är en human, prospektiv, singelcenter, singelblind, jämförande kontrollerad randomiserad klinisk prövning för behandling av Millers klass I, II eller kombination av klass I och II underkäksrecess och jämför de kliniska resultaten före och 6 månader efter behandlingen .
Försöket är i enlighet med kriterierna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
24 recessionsdefekter valdes ut hos patienter som var systemiskt och parodontalt friska, och som uppfyllde de fastställda inklusionskriterierna. Patienter med minst två eller flera tänder med Millers klass I, II eller kombination av klass I och II underkäksrecessdefekter inkluderades i studien. En detaljerad, grundlig medicinsk och tandläkarhistoria erhölls och varje patient genomgick en omfattande klinisk och radiologisk undersökning. Alla patienter informerades om studiens karaktär, kirurgiskt ingrepp, potentiella fördelar och risker förknippade med det kirurgiska ingreppet och ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter.
Patienterna indelades i två behandlingsgrupper (test och kontroll). Testgruppen behandlades med rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor-BB och modifierad koronalt avancerad tunnel + bindvävstransplantat medan kontrollgruppen behandlades med enbart modifierad koronalt avancerad tunnel + bindvävsgraft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 58 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller följande kriterier inkluderades i studien:
- Två eller flera tänder med Millers klass I och II eller kombinerade klass I och II recessionsdefekter i underkäkens främre del.
- Åldersgrupp 21-58 år.
- Patienter med friska eller behandlade parodontala tillstånd.
- Patienter som är villiga att delta i studien.
- Frånvaro av okontrollerade medicinska tillstånd.
- Patienter med plackpoäng i munnen </= 10 % (O'Leary 1972)
- Patienter med estetiska bekymmer.
- Patienter med tjock gingival biotyp >0,8 mm
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor.
- Tobaksrökning.
- Okontrollerade medicinska tillstånd.
- Obehandlade parodontala tillstånd.
- Användning av systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som behandlas med någon medicin som är känd för att orsaka gingival hyperplasi.
- Narkotika- och alkoholmissbruk
- Inga ocklusala störningar.
- Patient med känd överkänslighet mot rhPDGF-BB.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Rottäckande kirurgiskt ingrepp. Patienterna indelades i två behandlingsgrupper (test och kontroll).
Intervention - Täckningen av testgruppens recession behandlas med modifierad koronalt avancerad tunnel med bindvävstransplantat med rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor-BB
|
lågkonjunkturtäckning behandlas med modifierad koronalt avancerad tunnel med bindvävstransplantat med rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor- BB för experimentell: testgrupp och utan rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor- BB för aktiv komparator: kontrollgrupp
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp - MCAT+CTG
Rottäckande kirurgiskt ingrepp. Patienterna indelades i två behandlingsgrupper (test och kontroll).
Intervention - Kontrollgruppens lågkonjunkturtäckning behandlas med modifierad koronalt avancerad tunnel med enbart bindvävstransplantat
|
lågkonjunkturtäckning behandlas med modifierad koronalt avancerad tunnel med bindvävstransplantat med rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor- BB för experimentell: testgrupp och utan rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor- BB för aktiv komparator: kontrollgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival recessionsdjup (GRD)
Tidsram: 6 månader
|
mätt som avståndet från Cemento Enamel Junction till tandköttskanten
|
6 månader
|
|
2. Gingival recession Width (GRW)
Tidsram: 6 månader
|
mätt som avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och den distala gingivalmarginalen
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig rottäckning (MRC)
Tidsram: 6 månader
|
(Baslinje lågkonjunkturdjup - 6 månaders lågkonjunkturdjup/baslinje lågkonjunkturdjup)*100
|
6 månader
|
|
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: 6 månader
|
Rottäckning anses vara komplett med tandköttskant som ligger i nivå med Cemento Enamel Junction
|
6 månader
|
|
täckning estetisk poäng (RCES)
Tidsram: 6 månader
|
Den estetiska utvärderingen utfördes enligt det estetiska poängsystemet för rottäckning (RES) Fem variabler utvärderade som är följande:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sonderingsficka djup (PD)
Tidsram: 6 månader
|
mätt som avståndet från tandköttskanten till basen av tandköttssulcus
|
6 månader
|
|
klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
mätt som Gingival recessionsdjup + sonderingsdjup
|
6 månader
|
|
bredd på keratiniserad vävnad (KTW)
Tidsram: 6 månader
|
mätt som avståndet från mukogingivalövergången till tandköttskanten, varvid mukogingivalövergångsplatsen bestäms med hjälp av en visuell metod (Schiller's Potassium Jodide Solution).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2018
Första postat (FAKTISK)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_71663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .