CTG összehasonlító értékelése rhPDGF-BB-vel és anélkül, módosított Coronally Advanced Tunnel segítségével a gyökérfedéshez
2018. szeptember 23. frissítette: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Az rhPDGF-BB összehasonlító értékelése módosított koronálisan előrehaladott alagúttal és CTG-vel szemben a módosított koronálisan fejlett alagúttal csak CTG-vel több mandibularis gingivális recessziós defektus gyökérfedésére – A RCT
Ez a tanulmány egy humán, prospektív, egyközpontú, egyetlen vak, összehasonlító, kontrollált randomizált klinikai vizsgálat Miller I., II. osztályának vagy az I. és II. osztályú mandibularis recesszió kombinációjának kezelésére, és a kezelés előtti és 6 hónapos kezelés utáni klinikai eredmények összehasonlítására. .
A próba megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010. évi kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
24 recessziós defektust választottunk ki szisztémásan és periodontálisan egészséges, a meghatározott befogadási kritériumoknak megfelelő betegekből. A vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek legalább két vagy több foga volt Miller I., II. osztályú vagy I. és II. osztályú mandibularis recessziós defektussal. Részletes, alapos orvosi és fogászati anamnézist gyűjtöttünk, és minden beteget átfogó klinikai és radiológiai vizsgálatnak vetettünk alá. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálat természetéről, az érintett sebészeti eljárásról, a sebészeti beavatkozás lehetséges előnyeiről és kockázatairól, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak.
A betegeket két kezelési csoportba osztották (teszt és kontroll). A tesztcsoportot rekombináns humán vérlemezke-eredetű növekedési faktor-BB-vel és módosított koronálisan fejlett alagút + kötőszövet-grafttal kezelték, míg a kontrollcsoportot önmagában módosított koronális alagút + kötőszövet-grafttal kezelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő betegeket vontuk be a vizsgálatba:
- Két vagy több Miller-féle I. és II. osztályú vagy kombinált I. és II. osztályú recessziós defektus a mandibula elülső részén.
- 21-58 éves korosztály.
- Egészséges vagy kezelt fogágybetegségben szenvedő betegek.
- A vizsgálatban részt venni kívánó betegek.
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok hiánya.
- Betegek, akiknek teli szájplakkos pontszáma </= 10% (O'Leary 1972)
- Esztétikai problémákkal küzdő betegek.
- 0,8 mm-nél nagyobb vastag gingivális biotípusú betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Dohányzás.
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok.
- Kezeletlen parodontális állapotok.
- Szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen olyan gyógyszerrel kezelt betegek, amelyekről ismert, hogy gingiva hyperplasiát okoznak.
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- Nincs okklúziós interferencia.
- RhPDGF-BB-vel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Gyökérfedő műtéti eljárás. A betegeket két kezelési csoportba (teszt és kontroll) soroltuk.
Beavatkozás - A tesztcsoport recessziós lefedettségét módosított koronálisan előrehaladott alagúttal kezeljük kötőszöveti grafttal, rekombináns humán vérlemezke eredetű növekedési faktor-BB-vel
|
a recessziós lefedettséget módosított koronálisan előrehaladott alagút kezeli kötőszöveti grafttal, rekombináns humán vérlemezke eredetű növekedési faktorral - BB kísérleti célra: tesztcsoport és rekombináns humán vérlemezke eredetű növekedési faktor nélkül - BB az aktív összehasonlításhoz: Kontroll csoport
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport - MCAT+CTG
Gyökérfedő műtéti eljárás. A betegeket két kezelési csoportba (teszt és kontroll) soroltuk.
Beavatkozás - A kontrollcsoport recessziós lefedettségét módosított koronálisan előrehaladott alagúttal kezelik, kizárólag kötőszöveti grafttal
|
a recessziós lefedettséget módosított koronálisan előrehaladott alagút kezeli kötőszöveti grafttal, rekombináns humán vérlemezke eredetű növekedési faktorral - BB kísérleti célra: tesztcsoport és rekombináns humán vérlemezke eredetű növekedési faktor nélkül - BB az aktív összehasonlításhoz: Kontroll csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingival recessziós mélység (GRD)
Időkeret: 6 hónap
|
a Cemento Enamel Junction és az ínyszél közötti távolságként mérve
|
6 hónap
|
|
2. Gingival Recession Width (GRW)
Időkeret: 6 hónap
|
a mesiális ínyszél és a disztális ínyszél közötti távolságként mérjük
|
6 hónap
|
|
Átlagos gyökérlefedettség (MRC)
Időkeret: 6 hónap
|
(A recesszió alapmélysége - 6 hónapos recesszió mélysége/Recesszió alapmélysége)*100
|
6 hónap
|
|
Teljes gyökérlefedettség (CRC)
Időkeret: 6 hónap
|
a gyökérfedés teljesnek tekinthető a Cemento Enamel Junction szintjén elhelyezkedő ínyszegéllyel
|
6 hónap
|
|
lefedettség esztétikai pontszám (RCES)
Időkeret: 6 hónap
|
Az esztétikai értékelés a gyökérborítás esztétikai pontszámrendszere (RES) szerint történt. Öt változót értékeltek, amelyek a következők:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondázó zseb mélysége (PD)
Időkeret: 6 hónap
|
az ínyszél és a gingivasulcus alapja közötti távolságként mérve
|
6 hónap
|
|
klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
|
fogíny recessziós mélysége + szondázási mélységként mérve
|
6 hónap
|
|
keratinizált szövet szélessége (KTW)
Időkeret: 6 hónap
|
a mucogingivális csomópont és az ínyszél távolságaként mérve, a mucogingivális csomópont helyét vizuális módszerrel (Schiller-féle kálium-jodid oldat) határoztuk meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02_D012_71663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .