Avaliação comparativa de CTG com e sem rhPDGF-BB usando túnel coronal avançado modificado para cobertura radicular
23 de setembro de 2018 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Avaliação comparativa de rhPDGF-BB com túnel coronalmente avançado modificado e CTG versus túnel coronalmente avançado modificado com CTG sozinho para cobertura radicular em defeitos de recessão gengival mandibular múltipla - A RCT
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado, comparativo, prospectivo, unicêntrico, humano, prospectivo, para o tratamento da recessão mandibular classe I e II de Miller, comparando os resultados clínicos antes e 6 meses após o tratamento .
O estudo está de acordo com os critérios Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) de 2010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
24 defeitos de recessão foram selecionados em pacientes sistemicamente e periodontalmente saudáveis, satisfazendo os critérios de inclusão determinados. Pacientes com pelo menos dois ou mais dentes com defeitos de recessão mandibular classe I, II ou combinação de classe I e II de Miller foram incluídos no estudo. Uma história médica e odontológica detalhada e completa foi obtida e cada paciente foi submetido a exame clínico e radiológico abrangente. Todos os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo, procedimento cirúrgico envolvido, potenciais benefícios e riscos associados ao procedimento cirúrgico e um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Os pacientes foram divididos em dois grupos de tratamento (teste e controle). O grupo de teste foi tratado com Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas humano recombinante-BB e Túnel Avançado Coronal Modificado + Enxerto de Tecido Conectivo, enquanto o grupo controle foi tratado apenas com Túnel Avançado Coronal Modificado + Enxerto de Tecido Conjuntivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 58 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que preenchem os seguintes critérios foram incluídos no estudo: -
- Dois ou mais dentes com classe I e II de Miller ou defeitos combinados de recessão classe I e II nos anteriores mandibulares.
- Faixa etária de 21 a 58 anos.
- Pacientes com condições periodontais saudáveis ou tratadas.
- Pacientes dispostos a participar do estudo.
- Ausência de condições médicas não controladas.
- Pacientes com pontuação de placa bucal completa </= 10% (O'Leary 1972)
- Pacientes com preocupações estéticas.
- Pacientes com biótipo gengival espesso >0,8mm
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Tabagismo.
- Condições médicas não controladas.
- Condições periodontais não tratadas.
- Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Pacientes tratados com qualquer medicamento conhecido por causar hiperplasia gengival.
- Abuso de drogas e álcool
- Sem interferências oclusais.
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a rhPDGF-BB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Procedimento cirúrgico de cobertura radicular. Os pacientes foram divididos em dois grupos de tratamento (teste e controle).
Intervenção - A cobertura da recessão do grupo de teste é tratada com túnel avançado coronalmente modificado com enxerto de tecido conjuntivo com fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes - BB
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a cobertura da recessão é tratada com túnel avançado coronalmente modificado com enxerto de tecido conjuntivo com fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante - BB para Experimental: Grupo de teste e sem fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante - BB para Comparador Ativo: Grupo de controle
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle - MCAT+CTG
Procedimento cirúrgico de cobertura radicular. Os pacientes foram divididos em dois grupos de tratamento (teste e controle).
Intervenção - A cobertura da recessão do grupo controle é tratada com túnel modificado coronalmente avançado apenas com enxerto de tecido conjuntivo
|
a cobertura da recessão é tratada com túnel avançado coronalmente modificado com enxerto de tecido conjuntivo com fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante - BB para Experimental: Grupo de teste e sem fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante - BB para Comparador Ativo: Grupo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da recessão gengival (GRD)
Prazo: 6 meses
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medida como a distância da Junção Cemento Esmalte até a margem gengival
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6 meses
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2. Largura da Recessão Gengival (GRW)
Prazo: 6 meses
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medida como a distância entre a margem gengival mesial e a margem gengival distal
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6 meses
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Cobertura média da raiz (MRC)
Prazo: 6 meses
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(Profundidade da recessão da linha de base - profundidade da recessão de 6 meses/Profundidade da recessão da linha de base)*100
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6 meses
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Cobertura completa da raiz (CRC)
Prazo: 6 meses
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cobertura radicular considerada completa com margem gengival localizada ao nível da Cemento Enamel Junction
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6 meses
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pontuação estética de cobertura (RCES)
Prazo: 6 meses
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A avaliação estética foi realizada de acordo com o sistema de pontuação estética de cobertura radicular (RES) Cinco variáveis avaliadas, que são as seguintes:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: 6 meses
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medido como a distância da margem gengival até a base do sulco gengival
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6 meses
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nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
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medida como profundidade de recessão gengival + profundidade de sondagem
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6 meses
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largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: 6 meses
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medido como a distância da junção mucogengival à margem gengival, com a localização da junção mucogengival determinada usando um método visual (Solução de Iodeto de Potássio de Schiller).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_71663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .