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CTG 有和没有 rhPDGF-BB 的比较评估,使用改良的冠状高级隧道进行根覆盖

比较评价 rhPDGF-BB 与改良冠状高级隧道和 CTG 与改良冠状高级隧道与 CTG 单独用于多发性下颌骨牙龈退缩缺损的牙根覆盖 - 随机对照试验

本研究是一项人类、前瞻性、单中心、单盲、比较对照随机临床试验,用于治疗米勒 I 级、II 级或 I 级和 II 级下颌骨退缩的组合,并比较治疗前和治疗后 6 个月的临床结果. 该试验符合 2010 年报告试验综合标准 (CONSORT) 标准。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在全身和牙周健康的患者中选择了 24 个衰退缺陷,满足确定的纳入标准。 至少有两颗或更多颗牙齿患有米勒 I 类、II 类或 I 类和 II 类下颌后退缺陷的组合的患者被纳入研究。 获得了详细、彻底的医疗和牙科病史,并对每位患者进行了全面的临床和放射学检查。 所有患者都被告知研究的性质、涉及的外科手术、与外科手术相关的潜在益处和风险,并获得所有患者的书面知情同意书。

患者被分配到两个治疗组(测试组和对照组)。 测试组接受重组人血小板衍生生长因子-BB 和改良冠状高级隧道 + 结缔组织移植物治疗,而对照组仅接受改良冠状高级隧道 + 结缔组织移植物治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合以下标准的患者被纳入研究:-

    • 两颗或多颗牙齿具有 Miller 的 I 类和 II 类或下颌前牙的 I 类和 II 类联合退缩缺陷。
    • 年龄组 21-58 岁。
    • 患有健康或已治疗牙周病的患者。
    • 愿意参加研究的患者。
    • 没有不受控制的医疗条件。
    • 全口菌斑评分</= 10%的患者(O'Leary 1972)
    • 有审美问题的患者。
    • 厚牙龈生物型>0.8mm的患者

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 吸烟。
  • 不受控制的医疗条件。
  • 未经治疗的牙周病。
  • 在过去 3 个月内全身性使用抗生素。
  • 使用任何已知会导致牙龈增生的药物治疗的患者。
  • 吸毒和酗酒
  • 没有咬合干扰。
  • 已知对 rhPDGF-BB 过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试验组——rhPDGF-BB+MCAT+CTG
牙根覆盖外科手术。患者被分配到两个治疗组(测试组和对照组)。 干预——试验组后退覆盖采用改良冠状推进隧道治疗,结合结缔组织移植物和重组人血小板衍生生长因子-BB
衰退覆盖用改良的冠状推进隧道治疗,结缔组织移植物用重组人血小板衍生生长因子 - BB 用于实验:测试组和不使用重组人血小板衍生生长因子 - BB 用于活性比较器:对照组
其他名称:
  • 有/无生长因子的根覆盖率
ACTIVE_COMPARATOR:对照组——MCAT+CTG
牙根覆盖外科手术。患者被分配到两个治疗组(测试组和对照组)。 干预——对照组后退覆盖采用改良冠状推进隧道治疗,单独使用结缔组织移植物
衰退覆盖用改良的冠状推进隧道治疗,结缔组织移植物用重组人血小板衍生生长因子 - BB 用于实验:测试组和不使用重组人血小板衍生生长因子 - BB 用于活性比较器:对照组
其他名称:
  • 有/无生长因子的根覆盖率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈退缩深度 (GRD)
大体时间:6个月
测量为从 Cemento Enamel Junction 到牙龈边缘的距离
6个月
2. 牙龈退缩宽度 (GRW)
大体时间:6个月
测量为近中龈缘和远中龈缘之间的距离
6个月
平均根系覆盖率(MRC)
大体时间:6个月
(基线衰退深度 - 6 个月衰退深度/基线衰退深度)*100
6个月
完全根覆盖(CRC)
大体时间:6个月
牙根覆盖被认为是完整的,牙龈边缘位于牙釉质接合处的水平
6个月
覆盖美学评分(RCES)
大体时间:6个月

根据牙根覆盖美学评分系统(RES)进行美学评价

评估的五个变量如下:

  1. 龈缘水平 (GM)
  2. 边缘组织轮廓 (MTC)
  3. 软组织质地 (STT)
  4. 膜龈交界处(MJ)排列
  5. 牙龈颜色 (GC)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测腔深度 (PD)
大体时间:6个月
测量为从龈缘到龈沟基部的距离
6个月
临床依恋水平(CAL)
大体时间:6个月
测量为牙龈退缩深度 + 探诊深度
6个月
角化组织宽度 (KTW)
大体时间:6个月
测量为从粘膜龈交界处到龈缘的距离,粘膜龈交界处的位置使用视觉方法(席勒碘化钾溶液)确定。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dr. Joann P George, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月15日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月23日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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