Evaluación comparativa de CTG con y sin rhPDGF-BB utilizando un túnel coronalmente avanzado modificado para cobertura radicular
23 de septiembre de 2018 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Evaluación comparativa de rhPDGF- BB con túnel avanzado coronal modificado y CTG versus túnel avanzado coronal modificado con CTG solo para la cobertura radicular en múltiples defectos de recesión gingival mandibular: un ECA
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado controlado comparativo, simple ciego, prospectivo, de un solo centro en humanos para el tratamiento de la recesión mandibular de Clase I, II de Miller o una combinación de clase I y II y que compara los resultados clínicos antes y 6 meses después del tratamiento. .
El ensayo está de acuerdo con los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron 24 defectos de recesión en pacientes sistémica y periodontalmente sanos, cumpliendo los criterios de inclusión determinados. Se incluyeron en el estudio pacientes con al menos dos o más dientes con defectos de recesión mandibular de clase I, II o una combinación de clases I y II de Miller. Se obtuvo un historial médico y dental detallado y completo y cada paciente fue sometido a un examen clínico y radiológico completo. Se informó a todos los pacientes sobre la naturaleza del estudio, el procedimiento quirúrgico involucrado, los posibles beneficios y riesgos asociados con el procedimiento quirúrgico y se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Los pacientes fueron asignados a dos grupos de tratamiento (prueba y control). El grupo de prueba se trató con factor de crecimiento BB derivado de plaquetas humano recombinante y túnel avanzado coronal modificado + injerto de tejido conectivo, mientras que el grupo de control se trató solo con túnel avanzado coronal modificado + injerto de tejido conectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 58 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en el estudio pacientes que cumplían los siguientes criterios:
- Dos o más dientes con defectos de recesión de clase I y II de Miller o clase I y II combinada en los dientes anteriores mandibulares.
- Grupo de edad 21-58 años.
- Pacientes con condiciones periodontales sanas o tratadas.
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Ausencia de condiciones médicas no controladas.
- Pacientes con puntuación de placa en toda la boca </= 10% (O'Leary 1972)
- Pacientes con preocupaciones estéticas.
- Pacientes con biotipo gingival grueso >0,8mm
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Fumar tabaco.
- Condiciones médicas no controladas.
- Condiciones periodontales no tratadas.
- Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes tratados con cualquier medicamento que se sabe que causa hiperplasia gingival.
- Abuso de drogas y alcohol
- Sin interferencias oclusales.
- Paciente con hipersensibilidad conocida a rhPDGF-BB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Procedimiento quirúrgico de cobertura radicular. Los pacientes fueron asignados a dos grupos de tratamiento (prueba y control).
Intervención: la cobertura de recesión del grupo de prueba se trata con un túnel de avance coronal modificado con injerto de tejido conectivo con factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante- BB
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la cobertura de la recesión se trata con túnel de avance coronal modificado con injerto de tejido conectivo con factor de crecimiento derivado de plaquetas humanas recombinantes - BB para Experimental: Grupo de prueba y sin factor de crecimiento derivado de plaquetas humanas recombinantes - BB para Comparador activo: Grupo de control
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control - MCAT+CTG
Procedimiento quirúrgico de cobertura radicular. Los pacientes fueron asignados a dos grupos de tratamiento (prueba y control).
Intervención: la cobertura de la recesión del grupo de control se trata con un túnel de avance coronal modificado solo con injerto de tejido conectivo
|
la cobertura de la recesión se trata con túnel de avance coronal modificado con injerto de tejido conectivo con factor de crecimiento derivado de plaquetas humanas recombinantes - BB para Experimental: Grupo de prueba y sin factor de crecimiento derivado de plaquetas humanas recombinantes - BB para Comparador activo: Grupo de control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de recesión gingival (GRD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival
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6 meses
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2. Ancho de recesión gingival (GRW)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida como la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal
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6 meses
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Cobertura radicular media (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Profundidad de la recesión de referencia - Profundidad de la recesión de 6 meses/Profundidad de la recesión de referencia)*100
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6 meses
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Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cobertura radicular considerada como completa con margen gingival ubicado al nivel de la unión de cemento y esmalte.
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6 meses
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puntuación estética de cobertura (RCES)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación estética se realizó de acuerdo con el sistema de puntaje estético de cobertura radicular (RES) Cinco Variables evaluadas que son las siguientes:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida como la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco gingival
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6 meses
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nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido como profundidad de recesión gingival + profundidad de sondaje
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6 meses
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ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida como la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival, con la ubicación de la unión mucogingival determinada usando un método visual (solución de yoduro de potasio de Schiller).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_71663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .