Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza KTG z rhPDGF-BB i bez rhPDGF-BB przy użyciu zmodyfikowanego tunelu wysuniętego dokoronowo do pokrycia korzeni

23 września 2018 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ocena porównawcza rhPDGF-BB ze zmodyfikowanym tunelem wysuniętym dokoronowo i KTG w porównaniu ze zmodyfikowanym tunelem wysuniętym dokoronowo z samym KTG pod kątem pokrycia korzenia w wielu ubytkach dziąseł żuchwy – RCT

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym porównawczo, randomizowanym badaniem klinicznym na ludziach, dotyczącym leczenia recesji żuchwy klasy I, II lub kombinacji recesji żuchwy klasy I i II, porównującym wyniki kliniczne przed leczeniem i 6 miesięcy po nim . Badanie jest zgodne z kryteriami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano 24 ubytki recesji u pacjentów zdrowych systemowo i przyzębia, spełniających ustalone kryteria włączenia. Do badania włączono pacjentów z co najmniej dwoma lub większą liczbą zębów z ubytkami recesji żuchwy klasy I, II lub kombinacji klas I i II wg Millera. Uzyskano szczegółowy, dokładny wywiad lekarski i stomatologiczny, a każdego pacjenta poddano kompleksowemu badaniu klinicznemu i radiologicznemu. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania, zastosowanej procedurze chirurgicznej, potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z procedurą chirurgiczną, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Pacjentów przydzielono do dwóch grup terapeutycznych (badanej i kontrolnej). Grupie testowej podawano rekombinowany ludzki płytkopochodny czynnik wzrostu BB i zmodyfikowany tunel doczołowy + przeszczep tkanki łącznej, podczas gdy grupę kontrolną leczono samym zmodyfikowanym tunelem doczołowym + przeszczep tkanki łącznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 58 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria:

    • Dwa lub więcej zębów z ubytkami recesji klasy I i II Millera lub połączonymi ubytkami recesji klasy I i II w przednich odcinkach żuchwy.
    • Grupa wiekowa 21-58 lat.
    • Pacjenci ze zdrowymi lub leczonymi chorobami przyzębia.
    • Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
    • Brak niekontrolowanych schorzeń.
    • Pacjenci z płytką nazębną w całej jamie ustnej </= 10% (O'Leary 1972)
    • Pacjenci z problemami estetycznymi.
    • Pacjenci z grubym biotypem dziąseł > 0,8 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Palenie tytoniu.
  • Niekontrolowane schorzenia.
  • Nieleczone choroby przyzębia.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje przerost dziąseł.
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Brak zakłóceń okluzyjnych.
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na rhPDGF-BB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Zabieg chirurgiczny pokrycia korzenia. Pacjentów podzielono na dwie grupy zabiegowe (badaną i kontrolną). Interwencja - Pokrycie recesji grupy testowej jest leczone zmodyfikowanym tunelem do korony z przeszczepem tkanki łącznej z rekombinowanym ludzkim płytkowym czynnikiem wzrostu - BB
Procedura: pokrycie korzeni
pokrycie recesji jest leczone zmodyfikowanym tunelem wysuniętym do korony z przeszczepem tkanki łącznej z rekombinowanym ludzkim płytkowym czynnikiem wzrostu – BB dla eksperymentalnej: grupa badana i bez rekombinowanego ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu – BB dla aktywnego komparatora: grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • pokrycie korzeni z/bez czynnika wzrostu
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna – MCAT+KTG
Zabieg chirurgiczny pokrycia korzenia. Pacjentów podzielono na dwie grupy zabiegowe (badaną i kontrolną). Interwencja - Pokrycie recesji grupy kontrolnej leczy się zmodyfikowanym tunelem do przodu z samym przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: pokrycie korzeni
pokrycie recesji jest leczone zmodyfikowanym tunelem wysuniętym do korony z przeszczepem tkanki łącznej z rekombinowanym ludzkim płytkowym czynnikiem wzrostu – BB dla eksperymentalnej: grupa badana i bez rekombinowanego ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu – BB dla aktywnego komparatora: grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • pokrycie korzeni z/bez czynnika wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji dziąsła (GRD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
6 miesięcy
2. Szerokość recesji dziąsła (GRW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona jako odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła
6 miesięcy
Średnie pokrycie korzenia (MRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Podstawowa głębokość recesji – 6-miesięczna głębokość recesji/Podstawowa głębokość recesji)*100
6 miesięcy
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pokrycie korzenia uznane za kompletne z brzegiem dziąsła zlokalizowanym na poziomie Cemento Enamel Junction
6 miesięcy
ocena estetyki pokrycia (RCES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocenę estetyczną przeprowadzono zgodnie z systemem oceny estetyki pokrycia korzenia (RES)

Oceniono pięć zmiennych, które są następujące:

  1. Poziom marginesu dziąsłowego (GM)
  2. Kontur tkanki brzeżnej (MTC)
  3. Tekstura tkanek miękkich (STT)
  4. Wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MJ).
  5. Kolor dziąseł (GC)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej
6 miesięcy
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona jako głębokość recesji dziąsłowej + głębokość sondowania
6 miesięcy
szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona jako odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła, przy czym położenie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego określa się metodą wizualną (roztwór jodku potasu Schillera).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_71663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pokrycie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj