Sammenlignende evaluering av CTG med og uten rhPDGF-BB ved bruk av modifisert koronalt avansert tunnel for rotdekning
23. september 2018 oppdatert av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Sammenlignende evaluering av rhPDGF-BB med modifisert koronalt avansert tunnel og CTG versus modifisert koronalt avansert tunnel med CTG alene for rotdekning i multiple underkjevens gingivalresesjonsdefekter - A RCT
Denne studien er en human, prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, sammenlignende kontrollert randomisert klinisk studie for behandling av Millers klasse I, II eller kombinasjon av klasse I og II mandibular resesjon og sammenligning av de kliniske resultatene før og 6 måneder etter behandling .
Forsøket er i samsvar med kriteriene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
24 resesjonsdefekter ble valgt hos pasienter som var systemisk og periodontalt friske, og tilfredsstilte de fastsatte inklusjonskriteriene. Pasienter med minst to eller flere tenner som hadde Millers klasse I, II eller kombinasjon av klasse I og II underkjeveresesjonsdefekter ble inkludert i studien. En detaljert, grundig medisinsk og tannlegehistorie ble innhentet og hver pasient ble utsatt for omfattende klinisk og radiologisk undersøkelse. Alle pasienter ble informert om arten av studien, kirurgisk prosedyre involvert, potensielle fordeler og risikoer forbundet med den kirurgiske prosedyren og et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Pasientene ble delt inn i to behandlingsgrupper (test og kontroll). Testgruppen ble behandlet med rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor-BB og modifisert koronalt avansert tunnel + bindevevstransplantat, mens kontrollgruppen ble behandlet med modifisert koronalt avansert tunnel + bindevevsgraft alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 58 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende kriterier ble inkludert i studien:
- To eller flere tenner med Millers klasse I og II eller kombinerte klasse I og II resesjonsdefekter i mandibular anteriors.
- Aldersgruppe 21-58 år.
- Pasienter med friske eller behandlede periodontale tilstander.
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
- Fravær av ukontrollerte medisinske tilstander.
- Pasienter med full munnplakk score </= 10 % (O'Leary 1972)
- Pasienter med estetiske bekymringer.
- Pasienter med tykk gingival biotype >0,8 mm
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Tobakksrøyking.
- Ukontrollerte medisinske tilstander.
- Ubehandlede periodontale tilstander.
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene.
- Pasienter behandlet med medisiner kjent for å forårsake gingival hyperplasi.
- Narkotika- og alkoholmisbruk
- Ingen okklusale forstyrrelser.
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor rhPDGF-BB.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Rotdekning kirurgisk prosedyre. Pasientene ble delt inn i to behandlingsgrupper (test og kontroll).
Intervensjon - Resesjonsdekningen for testgruppen behandles med modifisert koronalt avansert tunnel med bindevevstransplantat med rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor- BB
|
resesjonsdekning behandles med modifisert koronalt avansert tunnel med bindevevstransplantat med rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor- BB for eksperimentell: testgruppe og uten rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor- BB for aktiv komparator: kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe - MCAT+CTG
Rotdekning kirurgisk prosedyre. Pasientene ble delt inn i to behandlingsgrupper (test og kontroll).
Intervensjon - Kontrollgruppens resesjonsdekning behandles med modifisert koronalt avansert tunnel med bindevevstransplantat alene
|
resesjonsdekning behandles med modifisert koronalt avansert tunnel med bindevevstransplantat med rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor- BB for eksperimentell: testgruppe og uten rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor- BB for aktiv komparator: kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival resesjonsdybde (GRD)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden fra Cemento Enamel Junction til gingivalmarginen
|
6 måneder
|
|
2. Gingival resesjonsbredde (GRW)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden mellom mesial gingival margin og distal gingival margin
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
(Baseline resesjonsdybde - 6 måneders resesjonsdybde/Baseline resesjonsdybde)*100
|
6 måneder
|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
rotdekning anses som komplett med gingivalmargin plassert på nivå med Cemento Enamel Junction
|
6 måneder
|
|
dekning estetisk poengsum (RCES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den estetiske evalueringen ble utført i henhold til det estetiske scoresystemet for rotdekning (RES) Fem variabler evaluert som er som følger:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
|
6 måneder
|
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som Gingival resesjonsdybde + sonderingsdybde
|
6 måneder
|
|
bredde på keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen, med mukogingivalkryssets plassering bestemt ved bruk av en visuell metode (Schiller's Potassium Iodide Solution).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_71663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .