Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení CTG s a bez rhPDGF-BB pomocí modifikovaného koronálně pokročilého tunelu pro pokrytí kořenů

23. září 2018 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Srovnávací hodnocení rhPDGF-BB s modifikovaným koronálně pokročilým tunelem a CTG versus modifikovaný koronálně pokročilým tunelem se samotným CTG pro pokrytí kořenů u mnohočetných mandibulárních gingiválních recesních defektů – RCT

Tato studie je humánní, prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, komparativní kontrolovaná randomizovaná klinická studie pro léčbu Millerovy třídy I, II nebo kombinace mandibulární recese třídy I a II a srovnává klinické výsledky před a 6 měsíců po léčbě. . Zkouška je v souladu s kritérii Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno 24 recesních defektů u pacientů, kteří byli systémově a periodontálně zdraví, splňující stanovená kritéria pro zařazení. Do studie byli zařazeni pacienti s alespoň dvěma nebo více zuby s Millerovou třídou I, II nebo kombinací mandibulárních recesních defektů třídy I a II. Byla získána podrobná, důkladná lékařská a zubní anamnéza a každý pacient byl podroben komplexnímu klinickému a radiologickému vyšetření. Všichni pacienti byli informováni o povaze studie, příslušném chirurgickém zákroku, potenciálních přínosech a rizicích spojených s chirurgickým zákrokem a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.

Pacienti byli rozděleni do dvou léčebných skupin (test a kontrola). Testovaná skupina byla ošetřena rekombinantním lidským destičkovým růstovým faktorem-BB a modifikovaným koronálně pokročilým tunelovým + pojivovým tkáňovým štěpem, zatímco kontrolní skupina byla léčena samotným modifikovaným koronálně pokročilým tunelovým + pojivovým tkáňovým štěpem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 58 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti splňující následující kritéria:

    • Dva nebo více zubů s Millerovou třídou I a II nebo kombinovanými recesními defekty třídy I a II v předních mandibulárních partiích.
    • Věková skupina 21-58 let.
    • Pacienti se zdravými nebo léčenými onemocněními parodontu.
    • Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
    • Absence nekontrolovaných zdravotních stavů.
    • Pacienti se skóre plaku v plných ústech </= 10 % (O'Leary 1972)
    • Pacienti s estetickými problémy.
    • Pacienti s tlustým gingiválním biotypem >0,8 mm

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Kouření tabáku.
  • Nekontrolované zdravotní stavy.
  • Neléčené stavy parodontu.
  • Užívání systémových antibiotik v posledních 3 měsících.
  • Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje hyperplazii dásní.
  • Zneužívání drog a alkoholu
  • Žádné okluzní interference.
  • Pacient se známou přecitlivělostí na rhPDGF-BB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovaná skupina - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Chirurgický výkon s kořenovým krytím. Pacienti byli rozděleni do dvou léčebných skupin (test a kontrola). Intervence - Pokrytí recese testovací skupiny je ošetřeno modifikovaným koronálně pokročilým tunelem s pojivovým tkáňovým štěpem s rekombinantním lidským krevním destičkovým růstovým faktorem-BB
Postup: kořenové pokrytí
pokrytí recese je ošetřeno modifikovaným koronálně pokročilým tunelem s pojivovým tkáňovým štěpem s rekombinantním lidským krevním destičkovým růstovým faktorem - BB pro Experimentální: Testovaná skupina a bez rekombinantního lidského krevního destičkového růstového faktoru - BB pro Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • pokrytí kořenů s/bez růstového faktoru
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina - MCAT+CTG
Chirurgický výkon s kořenovým krytím. Pacienti byli rozděleni do dvou léčebných skupin (test a kontrola). Intervence - Pokrytí recese kontrolní skupiny je léčeno modifikovaným koronálně pokročilým tunelem se samotným štěpem pojivové tkáně
Postup: kořenové pokrytí
pokrytí recese je ošetřeno modifikovaným koronálně pokročilým tunelem s pojivovým tkáňovým štěpem s rekombinantním lidským krevním destičkovým růstovým faktorem - BB pro Experimentální: Testovaná skupina a bez rekombinantního lidského krevního destičkového růstového faktoru - BB pro Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • pokrytí kořenů s/bez růstového faktoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka gingivální recese (GRD)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost od Cemento Enamel Junction k okraji dásně
6 měsíců
2. Šířka poklesu dásní (GRW)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem
6 měsíců
Střední kořenové pokrytí (MRC)
Časové okno: 6 měsíců
(Hloubka základní recese – 6měsíční hloubka recese/Hloubka základní recese)*100
6 měsíců
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 6 měsíců
pokrytí kořenů považováno za kompletní s gingiválním okrajem umístěným na úrovni Cemento Enamel Junction
6 měsíců
estetické skóre pokrytí (RCES)
Časové okno: 6 měsíců

Estetické hodnocení bylo provedeno podle kořenového systému estetického skóre (RES)

Vyhodnoceno pět proměnných, které jsou následující:

  1. Úroveň gingiválního okraje (GM)
  2. Obrys okrajové tkáně (MTC)
  3. Textura měkkých tkání (STT)
  4. Zarovnání mukogingivální junkce (MJ).
  5. Barva dásní (GC)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondy (PD)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost od gingiválního okraje k bázi gingiválního sulku
6 měsíců
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako hloubka ústupu dásní + hloubka sondování
6 měsíců
šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k gingiválnímu okraji, s umístěním mukogingiválního spojení určeným pomocí vizuální metody (Schillerův roztok jodidu draselného).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_71663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na kořenové pokrytí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit