CTG:n vertaileva arviointi rhPDGF-BB:n kanssa ja ilman rhPDGF-BB:tä käyttämällä modifioitua Coronally Advanced -tunnelia juuripeittoon
sunnuntai 23. syyskuuta 2018 päivittänyt: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
RhPDGF-BB:n vertaileva arviointi modifioidulla koronaalisesti edistyneellä tunnelilla ja CTG:llä verrattuna modifioituun koronaalisesti kehittyneeseen tunneliin, jossa on pelkkä CTG, juuren peitossa useissa alaleuan ienlamavaurioissa - A RCT
Tämä tutkimus on ihmisille suunnattu, prospektiivinen, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, vertaileva, kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus Millerin luokan I, II tai luokan I ja II alaleuan laman yhdistelmän hoitoon ja jossa verrataan kliinisiä tuloksia ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. .
Kokeilu on vuoden 2010 Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -kriteerien mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta, jotka olivat systeemisesti ja periodontaalisesti terveitä ja jotka täyttivät määritellyt sisällyttämiskriteerit, valittiin 24 taantumaa. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vähintään kaksi tai useampia hampaita, joilla oli Millerin luokka I, II tai luokan I ja II alaleuan taantumavikojen yhdistelmä. Yksityiskohtainen, perusteellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärin historia ja jokaiselle potilaalle tehtiin kattava kliininen ja radiologinen tutkimus. Kaikille potilaille kerrottiin tutkimuksen luonteesta, siihen liittyvästä kirurgisesta toimenpiteestä, kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvistä mahdollisista eduista ja riskeistä, ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat jaettiin kahteen hoitoryhmään (testi ja kontrolli). Testiryhmää käsiteltiin rekombinantilla ihmisen verihiutaleperäisellä kasvutekijällä-BB:llä ja modifioidulla koronaalisesti kehittyneellä tunnelilla + sidoskudossiirteellä, kun taas kontrolliryhmää käsiteltiin pelkällä modifioidulla koronaalisesti kehittyneellä tunnelilla + sidoskudossiirreellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 58 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
- Kaksi tai useampia hampaita, joissa on Millerin luokan I ja II tai yhdistetty luokan I ja II taantumavikoja alaleuan etuosissa.
- Ikäryhmä 21-58 vuotta.
- Potilaat, joilla on terve tai hoidettu parodontaalinen sairaus.
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
- Hallitsemattomien sairauksien puuttuminen.
- Potilaat, joilla on täysi suuplakkipisteet </= 10 % (O'Leary 1972)
- Potilaat, joilla on esteettisiä ongelmia.
- Potilaat, joilla on paksu ienbiotyyppi > 0,8 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tupakanpoltto.
- Hallitsemattomat sairaudet.
- Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet.
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkityksellä, jonka tiedetään aiheuttavan ienhyperplasiaa.
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- Ei purentahäiriöitä.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä rhPDGF-BB:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Juuren peittokirurginen toimenpide. Potilaat jaettiin kahteen hoitoryhmään (testi ja kontrolli).
Interventio - Testiryhmän taantuman kattavuus hoidetaan modifioidulla koronaalisesti edenneellä tunnelilla, jossa on sidekudossiirre ja rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB
|
taantuman kattavuus hoidetaan modifioidulla koronaalisesti edenneellä tunnelilla, jossa on sidekudossiirrännäinen rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä - BB kokeelliselle: testiryhmälle ja ilman rekombinanttia ihmisen verihiutaleperäistä kasvutekijää - BB aktiiviselle vertailuryhmälle: Kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä - MCAT+CTG
Juuren peittokirurginen toimenpide. Potilaat jaettiin kahteen hoitoryhmään (testi ja kontrolli).
Interventio - Kontrolliryhmän taantuman kattavuus hoidetaan modifioidulla koronaalisesti edenneellä tunnelilla, jossa on pelkkä sidekudossiirre
|
taantuman kattavuus hoidetaan modifioidulla koronaalisesti edenneellä tunnelilla, jossa on sidekudossiirrännäinen rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä - BB kokeelliselle: testiryhmälle ja ilman rekombinanttia ihmisen verihiutaleperäistä kasvutekijää - BB aktiiviselle vertailuryhmälle: Kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienen laman syvyys (GRD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna etäisyydenä Cemento Enamel Junctionista ienreunaan
|
6 kuukautta
|
|
2. Gingival Recession Width (GRW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan etäisyydenä mesiaalisen ienreunan ja distaalisen ienreunan välillä
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen juuripeitto (MRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(Taman perussyvyys - 6 kuukauden taantuman syvyys / taantuman perustason syvyys)*100
|
6 kuukautta
|
|
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
juuripeitto katsotaan täydelliseksi ienreunalla, joka sijaitsee Cemento Enamel Junctionin tasolla
|
6 kuukautta
|
|
peittävyyden esteettinen pistemäärä (RCES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esteettinen arviointi suoritettiin juuren peittävyyden esteettisen pisteytysjärjestelmän (RES) mukaisesti. Viisi arvioitua muuttujaa, jotka ovat seuraavat:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaustaskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna etäisyydenä ienreunasta ienraumapohjaan
|
6 kuukautta
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna ienten taantuman syvyyteen + koetussyvyyteen
|
6 kuukautta
|
|
keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna etäisyydenä mukogingivaalisesta liitoksesta ienreunaan, ja mukogingivaalisen liitoskohdan sijainti määritettiin visuaalisella menetelmällä (Schillerin kaliumjodidiliuos).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_71663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .