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Vergleichende Bewertung von CTG mit und ohne rhPDGF-BB unter Verwendung eines modifizierten koronal erweiterten Tunnels zur Wurzelabdeckung

23. September 2018 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vergleichende Bewertung von rhPDGF-BB mit modifiziertem koronal vorgeschobenem Tunnel und CTG im Vergleich zu modifiziertem koronal vorgeschobenem Tunnel mit CTG allein zur Wurzelabdeckung bei multiplen Gingivarezessionsdefekten im Unterkiefer – eine RCT

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, vergleichende, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Unterkieferrezessionen der Klasse I, II oder einer Kombination aus Klasse I und II nach Miller und vergleicht die klinischen Ergebnisse vor und 6 Monate nach der Behandlung . Die Studie entspricht den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Rezessionsdefekte wurden bei Patienten ausgewählt, die systemisch und parodontal gesund waren und die festgelegten Einschlusskriterien erfüllten. Patienten mit mindestens zwei oder mehr Zähnen mit Unterkieferrezessionsdefekten der Klasse I, II oder einer Kombination von Unterkieferrezessionsdefekten der Klassen I und II wurden in die Studie aufgenommen. Eine ausführliche, gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese wurde erhoben und jeder Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie, den beteiligten chirurgischen Eingriff, potenzielle Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff informiert, und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen (Test und Kontrolle) eingeteilt. Die Testgruppe wurde mit rekombinantem menschlichem Thrombozyten-Wachstumsfaktor-BB und modifiziertem koronal fortgeschrittenem Tunnel + Bindegewebetransplantat behandelt, während die Kontrollgruppe nur mit modifiziertem koronal fortgeschrittenem Tunnel + Bindegewebetransplantat behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 58 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen:

    • Zwei oder mehr Zähne mit Rezessionsdefekten Klasse I und II oder kombiniert Klasse I und II in den Unterkieferfrontzähnen.
    • Altersgruppe 21-58 Jahre.
    • Patienten mit gesunden oder behandelten parodontalen Erkrankungen.
    • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
    • Abwesenheit von unkontrollierten Erkrankungen.
    • Patienten mit Plaque-Score im gesamten Mund </= 10 % (O'Leary 1972)
    • Patienten mit ästhetischen Bedenken.
    • Patienten mit einem dicken gingivalen Biotyp >0,8 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Tabak rauchen.
  • Unkontrollierte Erkrankungen.
  • Unbehandelte Parodontalerkrankungen.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivahyperplasie verursachen.
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Keine okklusalen Eingriffe.
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber rhPDGF-BB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe – rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Chirurgisches Verfahren zur Wurzelabdeckung. Die Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt (Test und Kontrolle). Intervention – Die Rezessionsabdeckung der Testgruppe wird mit einem modifizierten koronal vorgeschobenen Tunnel mit Bindegewebstransplantat mit rekombinantem menschlichem Blutplättchen-Wachstumsfaktor – BB – behandelt
Verfahren: Wurzelabdeckung
Die Rezessionsabdeckung wird mit einem modifizierten koronal vorgeschobenen Tunnel mit Bindegewebstransplantat mit rekombinantem menschlichem Blutplättchen-Wachstumsfaktor – BB für experimentell: Testgruppe und ohne rekombinanten menschlichen Blutplättchen-Wachstumsfaktor – BB für aktive Vergleichsgruppe – behandelt
Andere Namen:
  • Wurzelabdeckung mit/ohne Wachstumsfaktor
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe – MCAT+CTG
Chirurgisches Verfahren zur Wurzelabdeckung. Die Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt (Test und Kontrolle). Intervention – Die Rezessionsabdeckung der Kontrollgruppe wird mit einem modifizierten koronal vorgeschobenen Tunnel mit Bindegewebstransplantat allein behandelt
Verfahren: Wurzelabdeckung
Die Rezessionsabdeckung wird mit einem modifizierten koronal vorgeschobenen Tunnel mit Bindegewebstransplantat mit rekombinantem menschlichem Blutplättchen-Wachstumsfaktor – BB für experimentell: Testgruppe und ohne rekombinanten menschlichen Blutplättchen-Wachstumsfaktor – BB für aktive Vergleichsgruppe – behandelt
Andere Namen:
  • Wurzelabdeckung mit/ohne Wachstumsfaktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivale Rezessionstiefe (GRD)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Abstand von der Cemento Enamel Junction zum Gingivarand
6 Monate
2. Gingivarezessionsbreite (GRW)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Abstand zwischen dem mesialen Gingivarand und dem distalen Gingivarand
6 Monate
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 6 Monate
(Baseline-Rezessionstiefe – 6-Monats-Rezessionstiefe/Baseline-Rezessionstiefe)*100
6 Monate
Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wurzelabdeckung gilt als vollständig, wobei sich der Zahnfleischsaum auf Höhe der Cemento Enamel Junction befindet
6 Monate
Coverage Aesthetic Score (RCES)
Zeitfenster: 6 Monate

Die ästhetische Bewertung wurde gemäß dem ästhetischen Bewertungssystem für die Wurzelabdeckung (RES) durchgeführt.

Fünf bewertete Variablen, die wie folgt lauten:

  1. Höhe des Zahnfleischrandes (GM)
  2. Randgewebekontur (MTC)
  3. Weichgewebetextur (STT)
  4. Ausrichtung der mukogingivalen Verbindung (MJ).
  5. Gingivafarbe (GC)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstaschentiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Abstand vom Gingivarand bis zur Basis des Gingivasulcus
6 Monate
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als gingivale Rezessionstiefe + Sondierungstiefe
6 Monate
Breite des verhornten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Abstand von der mukogingivalen Grenze zum Zahnfleischrand, wobei die Lage der mukogingivalen Grenze unter Verwendung einer visuellen Methode (Schillers Kaliumjodidlösung) bestimmt wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_71663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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