Vergelijkende evaluatie van CTG met en zonder rhPDGF-BB met behulp van gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel voor worteldekking
23 september 2018 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Vergelijkende evaluatie van rhPDGF-BB met gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel en CTG versus gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met alleen CTG voor worteldekking bij meerdere mandibulaire tandvleesrecessiedefecten - een RCT
De huidige studie is een menselijke, prospectieve, single-center, enkelblinde, vergelijkende gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie voor de behandeling van Miller's Klasse I, II of combinatie van klasse I en II mandibulaire recessie en het vergelijken van de klinische resultaten voorafgaand aan en 6 maanden na de behandeling .
De proef is in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-criteria, 2010.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er werden 24 recessiedefecten geselecteerd bij patiënten die systemisch en parodontaal gezond waren en voldeden aan de vastgestelde inclusiecriteria. Patiënten met ten minste twee of meer tanden met Miller's klasse I, II of een combinatie van klasse I en II mandibulaire recessiedefecten werden in de studie opgenomen. Er werd een gedetailleerde, grondige medische en tandheelkundige anamnese verkregen en elke patiënt werd onderworpen aan een uitgebreid klinisch en radiologisch onderzoek. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de betrokken chirurgische ingreep, de mogelijke voordelen en risico's van de chirurgische ingreep en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
De patiënten werden ingedeeld in twee behandelingsgroepen (test en controle). De testgroep werd behandeld met recombinant humaan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB en Modified Coronally Advanced Tunnel +Connective Tissue Graft, terwijl de controlegroep alleen werd behandeld met Modified Coronally Advanced Tunnel +Connective Tissue Graft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 58 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden in de studie opgenomen:
- Twee of meer tanden met Miller's klasse I en II of gecombineerde klasse I en II recessiedefecten in de voortanden van de onderkaak.
- Leeftijdsgroep 21-58 jaar.
- Patiënten met gezonde of behandelde parodontale aandoeningen.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Afwezigheid van ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Patiënten met volledige mondplaquescore </= 10% (O'Leary 1972)
- Patiënten met esthetische problemen.
- Patiënten met dik gingivaal biotype> 0,8 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Tabak roken.
- Ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Onbehandelde parodontale aandoeningen.
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze tandvleeshyperplasie veroorzaken.
- Drugs- en alcoholmisbruik
- Geen occlusale interferenties.
- Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor rhPDGF-BB.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Chirurgische procedure met wortelbedekking. De patiënten werden ingedeeld in twee behandelingsgroepen (test en controle).
Interventie - De recessiedekking van de testgroep wordt behandeld met gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met bindweefseltransplantaat met recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor- BB
|
recessiedekking wordt behandeld met gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met bindweefseltransplantaat met recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor- BB voor experimenteel: testgroep en zonder recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor- BB voor actieve comparator: controlegroep
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep - MCAT+CTG
Chirurgische procedure met wortelbedekking. De patiënten werden ingedeeld in twee behandelingsgroepen (test en controle).
Interventie - De recessiedekking van de controlegroep wordt behandeld met een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met alleen bindweefseltransplantaat
|
recessiedekking wordt behandeld met gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met bindweefseltransplantaat met recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor- BB voor experimenteel: testgroep en zonder recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor- BB voor actieve comparator: controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale recessiediepte (GRD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten als de afstand van de Cemento Enamel Junction tot de tandvleesrand
|
6 maanden
|
|
2. Tandvleesrecessiebreedte (GRW)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten als de afstand tussen de mesiale gingivarand en de distale gingivarand
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde worteldekking (MRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(Baseline recessiediepte - 6 maanden recessiediepte/Baseline recessiediepte)*100
|
6 maanden
|
|
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
worteldekking die als volledig wordt beschouwd met tandvleesrand ter hoogte van Cemento Enamel Junction
|
6 maanden
|
|
dekking esthetische score (RCES)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Esthetische evaluatie werd uitgevoerd volgens het Root Coverage Esthetic Score System (RES) Vijf variabelen geëvalueerd die als volgt zijn:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
indringende zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten als de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de gingivale sulcus
|
6 maanden
|
|
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten als tandvleesrecessiediepte + sondediepte
|
6 maanden
|
|
breedte van verhoornd weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten als de afstand van de mucogingivale overgang tot de tandvleesrand, waarbij de locatie van de mucogingivale overgang werd bepaald met behulp van een visuele methode (Schiller's Potassium Iodide Solution).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_71663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .