Évaluation comparative du CTG avec et sans rhPDGF-BB à l'aide d'un tunnel coronal avancé modifié pour la couverture radiculaire
23 septembre 2018 mis à jour par: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Évaluation comparative du rhPDGF-BB avec tunnel coronal avancé modifié et CTG par rapport au tunnel coronal avancé modifié avec CTG seul pour la couverture radiculaire dans les défauts multiples de récession gingivale mandibulaire - Un ECR
La présente étude est un essai clinique comparatif randomisé, prospectif, monocentrique, à simple insu et comparatif pour le traitement de la récession mandibulaire de classe I, II ou combinaison de classes I et II de Miller et comparant les résultats cliniques avant et 6 mois après le traitement. .
L'essai est conforme aux critères CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
24 défauts de récession ont été sélectionnés chez des patients en bonne santé systémique et parodontale, satisfaisant aux critères d'inclusion déterminés. Les patients avec au moins deux dents ou plus présentant des défauts de récession mandibulaire de classe I, II ou une combinaison de classes I et II de Miller ont été inclus dans l'étude. Une histoire médicale et dentaire détaillée et approfondie a été obtenue et chaque patient a été soumis à un examen clinique et radiologique complet. Tous les patients ont été informés de la nature de l'étude, de l'intervention chirurgicale impliquée, des avantages et des risques potentiels associés à l'intervention chirurgicale et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.
Les patients ont été répartis en deux groupes de traitement (test et contrôle). Le groupe test a été traité avec le facteur de croissance dérivé des plaquettes humain recombinant-BB et le tunnel coronal avancé modifié + greffe de tissu conjonctif, tandis que le groupe témoin a été traité par le tunnel coronal avancé modifié + greffe de tissu conjonctif seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 58 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients remplissant les critères suivants ont été inclus dans l'étude : -
- Deux dents ou plus avec des défauts de récession de classe I et II de Miller ou combinés de classe I et II dans les dents antérieures mandibulaires.
- Tranche d'âge 21-58 ans.
- Patients avec des conditions parodontales saines ou traitées.
- Patients désireux de participer à l'étude.
- Absence de conditions médicales non contrôlées.
- Patients avec un score de plaque buccale complète <= 10 % (O'Leary 1972)
- Patients ayant des préoccupations esthétiques.
- Patients avec biotype gingival épais > 0,8 mm
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Tabagisme.
- Conditions médicales non contrôlées.
- Affections parodontales non traitées.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Patients traités avec tout médicament connu pour provoquer une hyperplasie gingivale.
- Abus de drogues et d'alcool
- Pas d'interférences occlusales.
- Patient présentant une hypersensibilité connue au rhPDGF-BB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de test - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Procédure chirurgicale de couverture radiculaire. Les patients ont été répartis en deux groupes de traitement (test et contrôle).
Intervention - La couverture de récession du groupe test est traitée avec un tunnel avancé coronairement modifié avec une greffe de tissu conjonctif avec un facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes - BB
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la couverture de la récession est traitée avec un tunnel avancé coronairement modifié avec une greffe de tissu conjonctif avec un facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes - BB pour Expérimental : Groupe test et sans facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes - BB pour Comparateur actif : Groupe témoin
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin - MCAT+CTG
Procédure chirurgicale de couverture radiculaire. Les patients ont été répartis en deux groupes de traitement (test et contrôle).
Intervention - La couverture de récession du groupe témoin est traitée avec un tunnel avancé coronairement modifié avec une greffe de tissu conjonctif seul
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la couverture de la récession est traitée avec un tunnel avancé coronairement modifié avec une greffe de tissu conjonctif avec un facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes - BB pour Expérimental : Groupe test et sans facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes - BB pour Comparateur actif : Groupe témoin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de récession gingivale (GRD)
Délai: 6 mois
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mesurée comme la distance entre la jonction Cemento Enamel et la marge gingivale
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6 mois
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2. Largeur de récession gingivale (GRW)
Délai: 6 mois
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mesurée comme la distance entre la marge gingivale mésiale et la marge gingivale distale
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6 mois
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Couverture racinaire moyenne (MRC)
Délai: 6 mois
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(Profondeur de la récession de référence - Profondeur de la récession sur 6 mois/Profondeur de la récession de référence) * 100
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6 mois
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Couverture complète des racines (CRC)
Délai: 6 mois
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couverture radiculaire considérée comme complète avec marge gingivale située au niveau de la jonction Cemento Enamel
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6 mois
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score esthétique de couverture (RCES)
Délai: 6 mois
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L'évaluation esthétique a été réalisée selon le système de score esthétique de couverture radiculaire (RES) Cinq variables évaluées qui sont les suivantes :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: 6 mois
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mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la base du sillon gingival
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6 mois
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niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
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mesuré en tant que profondeur de récession gingivale + profondeur de sondage
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6 mois
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largeur du tissu kératinisé (KTW)
Délai: 6 mois
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mesuré comme la distance entre la jonction mucogingivale et la marge gingivale, l'emplacement de la jonction mucogingivale étant déterminé à l'aide d'une méthode visuelle (solution d'iodure de potassium de Schiller).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_71663
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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