Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка CTG с rhPDGF-BB и без него с использованием модифицированного коронально расширенного туннеля для покрытия корня

23 сентября 2018 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Сравнительная оценка rhPDGF-BB с модифицированным коронально расширенным туннелем и КТГ по сравнению с модифицированным коронально расширенным туннелем только с КТГ для покрытия корня при множественных дефектах рецессии десны нижней челюсти - РКИ

Настоящее исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, одинарное слепое сравнительное контролируемое рандомизированное клиническое исследование на людях для лечения рецессии нижней челюсти класса I, II или комбинации класса I и II по Миллеру и сравнения клинических результатов до и через 6 месяцев после лечения. . Испытание проводится в соответствии с критериями Сводных стандартов отчетности испытаний (CONSORT) 2010 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было отобрано 24 дефекта рецессии у пациентов, которые были системно и пародонтально здоровы, удовлетворяя установленным критериям включения. В исследование были включены пациенты с не менее чем двумя или более зубами, имеющими I, II класс Миллера или комбинацию дефектов рецессии нижней челюсти I и II классов. Был собран подробный, тщательный медицинский и стоматологический анамнез, и каждый пациент был подвергнут всестороннему клиническому и рентгенологическому обследованию. Все пациенты были проинформированы о характере исследования, предполагаемой хирургической процедуре, потенциальных преимуществах и рисках, связанных с хирургической процедурой, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие.

Пациенты были разделены на две группы лечения (испытательная и контрольная). Испытуемую группу лечили рекомбинантным человеческим тромбоцитарным фактором роста-BB и модифицированным коронарно расширенным туннельным трансплантатом + соединительнотканный трансплантат, тогда как контрольную группу лечили только модифицированным коронарно расширенным туннельным трансплантатом + соединительнотканным трансплантатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 58 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты, отвечающие следующим критериям:

    • Два или более зубов с дефектами рецессии I и II класса по Миллеру или комбинированными дефектами рецессии I и II классов в передних отделах нижней челюсти.
    • Возрастная группа 21-58 лет.
    • Пациенты со здоровыми или пролеченными заболеваниями пародонта.
    • Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
    • Отсутствие неконтролируемых заболеваний.
    • Пациенты с полным налетом во рту </= 10% (O'Leary 1972)
    • Пациенты с эстетическими проблемами.
    • Пациенты с толстым биотипом десны >0,8 мм

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • Табакокурение.
  • Неконтролируемые медицинские состояния.
  • Нелеченые заболевания пародонта.
  • Применение системных антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, получающие лечение любыми препаратами, вызывающими гиперплазию десен.
  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Отсутствие окклюзионных помех.
  • Пациент с известной гиперчувствительностью к rhPDGF-BB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Хирургическая операция по закрытию корня. Пациенты были разделены на две группы лечения (испытательная и контрольная). Вмешательство - Рецессия в испытуемой группе лечится с помощью модифицированного коронально расширенного туннеля с трансплантатом соединительной ткани с рекомбинантным фактором роста, полученным из тромбоцитов человека - BB
Процедура: корневое покрытие
закрытие рецессии лечится модифицированным коронально расширенным туннелем с соединительнотканным трансплантатом с рекомбинантным фактором роста, полученным из тромбоцитов человека, - BB для экспериментальной группы: испытуемая группа и без рекомбинантного фактора роста, полученного из тромбоцитов человека - BB для активного сравнения: контрольная группа.
Другие имена:
  • покрытие корней с/без фактора роста
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа - MCAT+CTG
Хирургическая операция по закрытию корня. Пациенты были разделены на две группы лечения (испытательная и контрольная). Вмешательство - Рецессия в контрольной группе лечится модифицированным коронально расширенным туннелем с использованием только соединительнотканного трансплантата.
Процедура: корневое покрытие
закрытие рецессии лечится модифицированным коронально расширенным туннелем с соединительнотканным трансплантатом с рекомбинантным фактором роста, полученным из тромбоцитов человека, - BB для экспериментальной группы: испытуемая группа и без рекомбинантного фактора роста, полученного из тромбоцитов человека - BB для активного сравнения: контрольная группа.
Другие имена:
  • покрытие корней с/без фактора роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина рецессии десны (GRD)
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как расстояние от цементно-эмалевого соединения до десневого края
6 месяцев
2. Ширина рецессии десны (GRW)
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны
6 месяцев
Среднее корневое покрытие (MRC)
Временное ограничение: 6 месяцев
(Базовая глубина рецессии - 6-месячная глубина рецессии/Базовая глубина рецессии)*100
6 месяцев
Полное покрытие корня (CRC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Корневое покрытие считается полным, десневой край расположен на уровне цементно-эмалевого соединения.
6 месяцев
Эстетическая оценка покрытия (RCES)
Временное ограничение: 6 месяцев

Эстетическая оценка проводилась в соответствии с системой оценки эстетики корневого покрытия (RES).

Оцениваются пять переменных, а именно:

  1. Уровень десневого края (GM)
  2. Контур маргинальной ткани (MTC)
  3. Текстура мягких тканей (СТТ)
  4. Выравнивание слизисто-десневого соединения (MJ)
  5. Цвет десны (GC)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина кармана зондирования (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как расстояние от края десны до основания десневой борозды
6 месяцев
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как глубина рецессии десны + глубина зондирования
6 месяцев
ширина ороговевшей ткани (KTW)
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как расстояние от слизисто-десневого соединения до десневого края, при этом местоположение слизисто-десневого соединения определяется с помощью визуального метода (раствор йодида калия Шиллера).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02_D012_71663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования корневое покрытие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться