루트 커버리지를 위해 수정된 Coronally Advanced Tunnel을 사용한 rhPDGF-BB 유무에 따른 CTG의 비교 평가
2018년 9월 23일 업데이트: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
하악 다발성 치은 후퇴 결손에서 치근 피복을 위한 rhPDGF-BB와 변형된 치관 진행 터널 및 CTG 대 수정된 치관 진행 터널과 CTG 단독 비교 평가 - A RCT
본 연구는 Miller's Class I, II 또는 Class I 및 II 하악 퇴축의 조합을 치료하고 치료 전과 치료 후 6개월의 임상 결과를 비교하기 위한 인간, 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 비교 제어 무작위 임상 시험입니다. .
임상시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 기준, 2010을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
결정된 포함 기준을 만족하는 전신 및 치주 건강 환자에서 24개의 후퇴 결손이 선택되었습니다. Miller's class I, II 또는 class I 및 II 하악 후퇴 결손이 있는 적어도 2개 이상의 치아를 가진 환자가 연구에 포함되었습니다. 상세하고 철저한 병력 및 치과 병력을 얻었고 각 환자는 종합적인 임상 및 방사선 검사를 받았습니다. 모든 환자에게 연구의 성격, 관련 수술 절차, 수술 절차와 관련된 잠재적 이점 및 위험에 대해 알리고 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
환자를 두 치료군(시험군과 대조군)으로 나누었습니다. 시험군은 재조합 인간 혈소판 유래 성장인자-BB와 Modified Coronally Advanced Tunnel + Connective Tissue Graft로 치료하였고, 대조군은 Modified Coronally Advanced Tunnel + Connective Tissue Graft 단독으로 치료하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 하악 전치부에 Miller's class I 및 II 또는 결합된 class I 및 II 후퇴 결손이 있는 2개 이상의 치아.
- 연령 그룹 21-58년.
- 건강하거나 치료된 치주 질환이 있는 환자.
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 통제되지 않는 의학적 상태의 부재.
- 전체 구강 플라크 점수가 </= 10%인 환자(O'Leary 1972)
- 심미적인 문제가 있는 환자.
- 두꺼운 치은 생체형 >0.8mm 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 담배 흡연.
- 통제되지 않는 의학적 상태.
- 치료되지 않은 치주 상태.
- 지난 3개월 동안 전신 항생제 사용.
- 치은 증식을 유발하는 것으로 알려진 약물로 치료받은 환자.
- 약물 및 알코올 남용
- 교합 간섭이 없습니다.
- rhPDGF-BB에 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹 - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
루트 커버 수술 절차. 환자는 두 치료 그룹(테스트 및 컨트롤)으로 할당되었습니다.
개입 - 시험군 후퇴 커버리지는 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자-BB로 결합 조직 이식편을 사용하여 변형된 관상 진행성 터널로 치료됩니다.
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후퇴 범위는 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자-BB를 포함하는 결합 조직 이식편을 사용하여 수정된 관상 진행성 터널로 치료합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 - MCAT+CTG
루트 커버 수술 절차. 환자는 두 치료 그룹(테스트 및 컨트롤)으로 할당되었습니다.
개입 - 대조군 후퇴 범위는 결합 조직 이식편만으로 수정된 관상 진행성 터널로 치료됩니다.
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후퇴 범위는 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자-BB를 포함하는 결합 조직 이식편을 사용하여 수정된 관상 진행성 터널로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 후퇴 깊이(GRD)
기간: 6 개월
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Cemento Enamel Junction에서 치은 변연까지의 거리로 측정
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6 개월
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2. 치은 후퇴 폭(GRW)
기간: 6 개월
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근심 치은 변연과 원위 치은 변연 사이의 거리로 측정
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6 개월
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평균 루트 범위(MRC)
기간: 6 개월
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(기준침체깊이 - 6개월 침체깊이/기준침체깊이)*100
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6 개월
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완벽한 루트 커버리지(CRC)
기간: 6 개월
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Cemento Enamel Junction 수준에 위치한 치은 변연으로 완전한 것으로 간주되는 치근 적용
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6 개월
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커버리지 심미 점수(RCES)
기간: 6 개월
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미적 평가는 루트 커버리지 미학 점수 시스템(RES)에 따라 수행되었습니다. 다음과 같은 다섯 가지 변수가 평가되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 포켓 깊이(PD)
기간: 6 개월
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치은 변연에서 치은 고랑의 기저부까지의 거리로 측정
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6 개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 6 개월
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치은 후퇴 깊이 + 탐침 깊이로 측정
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6 개월
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각질화 조직의 폭(KTW)
기간: 6 개월
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시각적 방법(Schiller's Potassium Iodide Solution)을 사용하여 결정된 점막 치은 접합부 위치와 함께 점막 치은 접합부에서 치은 변연까지의 거리로 측정됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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