CloudConnect: 慢性疾患管理のための予測的およびレトロスペクティブな臨床意思決定のサポート

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供する意思
• 子供と一緒に参加する意思のある親/保護者 (18 歳以上) がいる 12 歳以上 17 歳以下の青年
• HbA1c ≥7 かつ ≤ 11 % (ポイントオブケア機器またはローカル検査室 [すなわち LabCorp]) (*この基準はメイン スタディにのみ適用され、パイロット スタディには適用されません*)
• -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力
• -試験全体を通じてすべての研究機器を遵守する意欲（つまり、 市販の CGM、Fitbit、Companion Medical inPen)
• 登録前のインスリン パラメータの 1 か月間の安定性
• MDI ユーザーは、Humalog® および Novolog® インスリンを使用して、インスリンペンの研究に使用する必要があります
• -以下に示すように、研究への登録の少なくとも1年前に診断された1型糖尿病：

文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

• 空腹時血糖≧126mg/dL-確認済み
• 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) ≥200mg/dL - 確認されたヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥6.5% および病歴によって記録されている - 症状を伴うランダムなブドウ糖 ≥200 mg/dL
• -診断時のデータは入手できませんが、参加者は糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴を持っています

診断時にインスリンを必要とする基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

• -参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
• 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、治験責任医師のレビューにより、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にインスリンが必要になり、継続的に使用された）
• 1 型糖尿病の診断には、C ペプチド レベルまたは膵島細胞抗体陽性の記録は必要ありません。
• 携帯電話でいつでも途切れることのない可用性を維持することへの取り組み
• 糖尿病合併症なし

• 参加者は、研究を完了するために、英語力と適切な精神状態と認知力を示さなければなりません。

  • 現在、妊娠中、授乳中である、または妊娠する予定があることがわかっていない (女性)。 妊娠できる思春期の少女には、尿妊娠検査の陰性が必要です。 妊娠した参加者は研究を中止します。
  • インターネットにアクセスして臨床チームにデータを提供したり、研究機器をダウンロードできるように研究センターに移動したりできること。
  • -降圧剤、甲状腺剤、抗うつ剤、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の投薬の安定性。

除外基準:

• 12～17歳未満のお子様または保護者の方が参加を希望しない方
• -過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス
• 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある
• 患者の病歴による現在または最近のアルコールまたは薬物乱用
• 十分な理解、協力、またはアンケートに記入する能力を排除する精神的無能力、不本意または言語の壁。
• センサーの配置を妨げる皮膚の状態 (ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範囲の瘢痕、蜂窩織炎など)
• 研究課題を妨げる精神障害（例： 認知障害、12ヶ月以内の精神科入院)
• アセトアミノフェンの使用 (*この基準は、使用されている CGM バージョンが G6 よりも古い場合にのみ適用されます*)
• LantusまたはTresiba以外の持効型インスリンの使用
• -現在閉ループインスリンポンプとCGMを使用している被験者の場合：閉ループ機能をオフにしたくない
• CGM の使用が困難な状態 (失明、重度の関節炎、不動など)
• 嚢胞性線維症
• -経口/吸入グルココルチコイドまたはその他の薬物の現在の使用。研究者の判断では、研究への参加は禁忌となります
• -研究者の判断で、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の併存疾患（すなわち、 コントロールされていない高血圧または甲状腺疾患、現在の糖尿病性微小血管合併症、現在の胃不全麻痺の診断)
• -登録前の6か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
• 電磁適合性の問題や Dexcom CGM との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (埋め込み型除細動器、電子ペースメーカー、神経刺激装置、髄腔内ポンプ、および人工内耳インプラント)
• 別の臨床試験への積極的な登録

法的関係と 18 歳以上以外の親/保護者には資格基準は必要ありません。

他の薬物または治療の使用に関する制限を挙げてください。

メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤、グルカゴン様ペプチド1アゴニストおよびα-グルコシダーゼ阻害剤