CloudConnect : aide à la décision clinique prédictive et rétrospective pour la gestion des maladies chroniques

Critère d'intégration:

• Volonté de donner un consentement éclairé
• Adolescents âgés de ≥12 et ≤ 17 ans avec un parent/tuteur (18 ans et plus) qui est prêt à participer avec l'enfant
• HbA1c ≥7 et ≤ 11 % (appareil de point de service ou laboratoire local [c.-à-d. LabCorp]) (*Ce critère ne s'applique qu'à l'étude principale, il ne s'applique pas à l'étude pilote*)
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude
• Volonté de se conformer à tous les dispositifs de l'étude pendant toute la durée de l'essai (c'est-à-dire CGM disponible dans le commerce, Fitbit, Companion Medical inPen)
• Stabilité d'un mois sur les paramètres d'insuline avant l'inscription
• Les utilisateurs de MDI doivent utiliser l'insuline Humalog® et Novolog® à utiliser dans le stylo à insuline de l'étude
• Diabète sucré de type 1 diagnostiqué au moins un an avant l'inscription à l'étude, comme indiqué par ce qui suit :

Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 critère doit être rempli) :

• Glycémie à jeun ≥ 126mg/dL-confirmé
• Test de tolérance au glucose oral de deux heures (OGTT) ≥ 200 mg/dL - confirmé Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % et documenté par l'anamnèse - confirmé Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes
• Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète

Critères de nécessité d'insuline au moment du diagnostic (au moins 1 critère doit être rempli) :

• Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
• Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie significative qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée en continu)
• Le diagnostic du diabète sucré de type 1 ne nécessite pas la documentation du niveau de peptide C ou de la positivité des anticorps anti-îlots.
• Engagement à maintenir une disponibilité ininterrompue via le téléphone portable à tout moment
• Pas de complications du diabète

• Les participants doivent démontrer une maîtrise de l'anglais et un état mental et une cognition appropriés pour terminer l'étude.

  • Ne pas être actuellement enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte (femmes). Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour les adolescentes capables de tomber enceintes. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude.
  • Possibilité d'accéder à Internet pour fournir des données à l'équipe clinique ou de se déplacer au centre de recherche afin que le matériel d'étude puisse être téléchargé.
  • Stabilité de la médication au cours des deux mois précédents en cas de prise de médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants.

Critère d'exclusion:

• Enfants en dehors de l'âge de 12-17 ans ou ceux qui n'ont pas de parent/tuteur disposé à participer
• Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
• Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte
• Abus actuel ou récent d'alcool ou de drogues selon les antécédents du patient
• Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension, une coopération ou une capacité adéquates à remplir des questionnaires.
• Toute affection cutanée qui empêche le placement du capteur (par exemple, mauvais coup de soleil, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues, cellulite)
• Troubles psychiatriques qui interféreraient avec les tâches d'étude (par ex. handicap cognitif, hospitalisation psychiatrique dans les 12 mois)
• Utilisation d'acétaminophène (*ce critère ne s'applique que lorsque la version CGM utilisée est plus ancienne que le G6*)
• Utilisation d'insuline à action prolongée autre que Lantus ou Tresiba
• Pour les sujets qui utilisent actuellement une pompe à insuline en boucle fermée et un CGM : ne pas vouloir désactiver la fonction en boucle fermée
• Conditions qui rendraient difficile l'utilisation d'un CGM (par exemple, cécité, arthrite sévère, immobilité)
• Fibrose kystique
• Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux / inhalés ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
• Toute autre comorbidité qui, au jugement de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude (c'est-à-dire hypertension artérielle non contrôlée ou maladie thyroïdienne, complications microvasculaires diabétiques actuelles, diagnostic actuel de gastroparésie)
• Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription
• Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou des interférences radiofréquence avec le Dexcom CGM (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires)
• Inscription active à un autre essai clinique

Aucun critère d'éligibilité n'est requis pour les parents/tuteurs autres que la relation juridique et les 18 ans et plus.

Énumérez toutes les restrictions sur l'utilisation d'autres médicaments ou traitements.

o Utilisation d'agents antidiabétiques autres que l'insuline à courte durée d'action pour les sujets CSII ou l'insuline à longue durée d'action pour les sujets MDI, y compris : la metformine, les sulfonylurées, les méglitinides, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), le glucagon-like peptide 1 agonistes et inhibiteurs de l'alpha-glucosidase