CloudConnect: Prediktív és retrospektív klinikai döntéstámogatás a krónikus betegségek kezeléséhez

Bevételi kritériumok:

• Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
• ≥12 és ≤ 17 éves korú serdülők szülővel/gondviselővel (18 év feletti), aki hajlandó részt venni a gyermekkel
• HbA1c ≥7 és ≤ 11% (a gondozási pontban használt gép vagy helyi laboratórium [pl. LabCorp]) (*Ez a kritérium csak a fő vizsgálatra vonatkozik, a kísérleti tanulmányra nem*)
• A tervezett látogatások és tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség
• Hajlandóság betartani az összes vizsgálati eszközt a teljes próba alatt (pl. kereskedelmi forgalomban kapható CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
• Az inzulin paraméterek egy hónapos stabilitása a beiratkozás előtt
• Az MDI-t használóknak Humalog® és Novolog® inzulint kell használniuk a vizsgálati inzulin tollban
• Az 1-es típusú diabetes mellitus, amelyet legalább egy évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt diagnosztizáltak, az alábbiak szerint:

A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

• Éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dL – megerősítve
• Kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) ≥200mg/dL – megerősített hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5%, és az anamnézis dokumentálja – igazolt véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel
• A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája

Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

• A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan
• A résztvevő nem kezdte el az inzulint a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulint igényelt, és folyamatosan alkalmazták.
• Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisához nincs szükség a C-peptidszint vagy a szigetsejt-antitest-pozitivitás dokumentálására.
• Kötelezettségvállalás a mobiltelefonon keresztüli folyamatos elérhetőség fenntartására
• Nincsenek cukorbetegség szövődményei

• A résztvevőknek igazolniuk kell az angol nyelvtudást, a megfelelő mentális állapotot és a kogníciót a tanulmány befejezéséhez.

  • Jelenleg nem ismert, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez (nőstények). Negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség azoknál a serdülő lányoknál, akik képesek teherbe esni. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból.
  • Lehetőség az internet elérésére, hogy adatokat szolgáltathasson a klinikai csapatnak, vagy utazhasson a kutatóközpontba, hogy letölthető legyen a vizsgálati berendezés.
  • A gyógyszeres kezelés stabilitása az előző két hónapban, ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed.

Kizárási kritériumok:

• Gyermekek 12-17 éves korig. illetve azoknak, akiknek szülő/gondviselő nem hajlandó részt venni
• Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
• Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a beteg története alapján
• Szellemi cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést, együttműködést vagy a kérdőívek kitöltésének képességét.
• Bármilyen bőrbetegség, amely megakadályozza az érzékelő elhelyezését (pl. rossz leégés, már meglévő dermatitis, intertrigo, pikkelysömör, kiterjedt hegesedés, cellulitisz)
• Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a tanulmányi feladatokat (pl. kognitív fogyatékosság, pszichiátriai kórházi kezelés 12 hónapon belül)
• Az acetaminofen használata (*ez a kritérium csak akkor érvényes, ha a használt CGM verzió régebbi, mint a G6*)
• Nem Lantus vagy Tresiba hosszú hatástartamú inzulin alkalmazása
• Azok az alanyok, akik jelenleg zárt hurkú inzulinpumpát és CGM-et használnak: nem hajlandóak kikapcsolni a zárt hurkú funkciót
• Olyan állapotok, amelyek megnehezítik a CGM használatát (pl. vakság, súlyos ízületi gyulladás, mozdulatlanság)
• Cisztás fibrózis
• Orális/inhalációs glükokortikoidok vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi használata, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre
• Bármilyen más társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás vagy pajzsmirigybetegség, jelenlegi diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények, jelenleg diagnosztizált gastroparesis)
• Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 6 hónapban
• Olyan eszköz használata, amely elektromágneses kompatibilitási problémákat és/vagy rádiófrekvenciás interferenciát okozhat a Dexcom CGM-mel (beültethető kardioverter-defibrillátor, elektronikus pacemaker, neurostimulátor, intratekális pumpa és cochleáris implantátumok)
• Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba

A szülő(k)/gondviselő(k) esetében a jogviszonyon és a 18 év feletti életkoron kívül más jogosultsági feltételek nem szükségesek.

Sorolja fel az egyéb gyógyszerek vagy kezelések használatára vonatkozó korlátozásokat.

o A rövid hatású inzulintól eltérő antidiabetikus szerek alkalmazása CSII betegeknél vagy hosszú hatású inzulin MDI betegeknél, beleértve a metformint, szulfonil-karbamidokat, meglitinideket, tiazolidindionokat, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlókat, glukagonszerű peptid 1-et agonisták és alfa-glükozidáz inhibitorok