CloudConnect: voorspellende en retrospectieve klinische beslissingsondersteuning voor het beheer van chronische ziekten

Inclusiecriteria:

• Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Adolescenten van ≥12 en ≤ 17 jaar oud met een ouder/voogd (18+ jaar) die bereid is om met het kind deel te nemen
• HbA1c ≥7 en ≤ 11 % (point-of-care machine of lokaal laboratorium [d.w.z. LabCorp]) (*Dit criterium is alleen van toepassing op de hoofdstudie, niet op de pilotstudie*)
• Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven
• Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksapparaten gedurende de hele proefperiode (d.w.z. in de handel verkrijgbare CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
• Een maand stabiliteit op insulineparameters voorafgaand aan inschrijving
• MDI-gebruikers moeten Humalog®- en Novolog®-insuline gebruiken voor gebruik in de onderzoeksinsulinepen
• Diabetes mellitus type 1 gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals opgemerkt door het volgende:

Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet aan minimaal 1 criterium worden voldaan):

• Nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL-bevestigd
• Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) ≥200 mg/dL-bevestigd hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% en gedocumenteerd door anamnese - bevestigd Willekeurig glucose ≥200 mg/dL met symptomen
• Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes

Criteria voor behoefte aan insuline bij diagnose (er moet minimaal aan 1 criterium worden voldaan):

• De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
• Deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt)
• De diagnose diabetes mellitus type 1 vereist geen documentatie van het C-peptide-niveau of de positiviteit van eilandcellen.
• Toewijding om te allen tijde ononderbroken bereikbaar te blijven via de mobiele telefoon
• Geen diabetescomplicaties

• Deelnemers moeten blijk geven van Engelse taalvaardigheid en de juiste mentale status en cognitie voor voltooiing van het onderzoek.

  • Op dit moment niet bekend dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (vrouwen). Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor adolescente meisjes die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet om gegevens aan het klinische team te verstrekken of om naar het onderzoekscentrum te reizen zodat de studieapparatuur kan worden gedownload.
  • Medicatiestabiliteit in de voorgaande twee maanden bij gebruik van antihypertensiva, schildklier-, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Kinderen buiten de leeftijd van 12-17 jaar of degenen die geen ouder / voogd hebben die bereid is deel te nemen
• Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
• Actueel of recent alcohol- of drugsmisbruik op basis van de geschiedenis van de patiënt
• Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip, samenwerking of het vermogen om vragenlijsten in te vullen in de weg staan.
• Elke huidaandoening die plaatsing van de sensor verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens, cellulitis)
• Psychische stoornissen die studietaken zouden belemmeren (bijv. cognitieve beperking, psychiatrische ziekenhuisopname binnen 12 maanden)
• Gebruik van paracetamol (*dit criterium is alleen van toepassing als de gebruikte CGM-versie ouder is dan de G6*)
• Gebruik van langwerkende insuline die geen Lantus of Tresiba is
• Voor proefpersonen die momenteel een gesloten-lus-insulinepomp en CGM gebruiken: niet bereid zijn om de gesloten-lusfunctie uit te schakelen
• Aandoeningen die het gebruik van een CGM moeilijk zouden maken (bijvoorbeeld blindheid, ernstige artritis, immobiliteit)
• Taaislijmziekte
• Huidig ​​gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden of andere medicijnen, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
• Elke andere comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan belemmeren (d.w.z. ongecontroleerde hoge bloeddruk of schildklierziekte, huidige diabetische microvasculaire complicaties, huidige diagnose van gastroparese)
• Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de Dexcom CGM kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten)
• Actieve deelname aan een andere klinische proef

Er zijn geen criteria vereist voor ouder(s)/voogd(en) anders dan de rechtsverhouding en 18+ jaar.

Maak een lijst van eventuele beperkingen op het gebruik van andere medicijnen of behandelingen.

o Gebruik van antidiabetica anders dan kortwerkende insuline voor CSII-patiënten of langwerkende insuline voor MDI-patiënten, waaronder: metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, glucagonachtig peptide 1 agonisten en alfa-glucosidaseremmers