CloudConnect: Prædiktiv og retrospektiv klinisk beslutningsstøtte til behandling af kroniske sygdomme

Inklusionskriterier:

• Vilje til at give informeret samtykke
• Unge i alderen ≥12 og ≤ 17 år med en forælder/værge (18+ år), der er villig til at deltage med barnet
• HbA1c ≥7 og ≤ 11 % (point-of-care-maskine eller lokalt laboratorium [dvs. LabCorp]) (*Dette kriterium gælder kun for hovedundersøgelsen, det gælder ikke for pilotundersøgelsen*)
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer
• Vilje til at overholde alle undersøgelsesanordningerne under hele forsøget (dvs. kommercielt tilgængelige CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
• En måneds stabilitet på insulinparametre før tilmelding
• MDI-brugere bør bruge Humalog® og Novolog® insulin til brug i undersøgelsesinsulinpen
• Type 1-diabetes mellitus diagnosticeret mindst et år før optagelse i undersøgelsen som bemærket af følgende:

Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

• Fastende glukose ≥ 126mg/dL-bekræftet
• To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) ≥200mg/dL-bekræftet hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5% og dokumenteret med historie - bekræftet Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
• Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

• Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
• Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt)
• Diagnosen type 1-diabetes mellitus kræver ikke dokumentation for C-peptidniveau eller positivitet af øcelleantistof.
• Forpligtelse til at opretholde uafbrudt tilgængelighed via mobiltelefon til enhver tid
• Ingen diabeteskomplikationer

• Deltagerne skal demonstrere engelskkundskaber og korrekt mental status og kognition for at gennemføre undersøgelsen.

  • Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder). En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for unge piger, der er i stand til at blive gravide. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  • Mulighed for at få adgang til internettet for at levere data til det kliniske team eller at rejse til forskningscentret, så studieudstyret kan downloades.
  • Medicinstabilitet i de foregående to måneder, hvis du tager antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Børn uden for alderen 12-17 år. eller dem, der ikke har en forælder/værge villig til at deltage
• Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
• Aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug efter patienthistorie
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller evne til at udfylde spørgeskemaer.
• Enhver hudlidelse, der forhindrer sensorplacering (f.eks. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis)
• Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. kognitiv funktionsnedsættelse, psykiatrisk indlæggelse inden for 12 måneder)
• Brug af acetaminophen (*dette kriterium gælder kun, når den anvendte CGM-version er ældre end G6*)
• Brug af langtidsvirkende insulin, der ikke er Lantus eller Tresiba
• For forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en tætsløjfe insulinpumpe og CGM: ikke villige til at slukke for lukket sløjfe-funktionen
• Tilstande, der ville gøre brug af en CGM vanskelig (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet)
• Cystisk fibrose
• Nuværende brug af orale/inhalerede glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
• Enhver anden komorbiditet, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre deltagelsen i undersøgelsen (dvs. ukontrolleret højt blodtryk eller skjoldbruskkirtelsygdom, aktuelle diabetiske mikrovaskulære komplikationer, nuværende diagnose af gastroparese)
• Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning
• Brug af en enhed, der kan udgøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med Dexcom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater)
• Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg

Der kræves ingen berettigelseskriterier for forældre/værge ud over det juridiske forhold og 18+ år.

Angiv eventuelle restriktioner for brug af andre lægemidler eller behandlinger.

o Brug af andre antidiabetiske midler end korttidsvirkende insulin til CSII-personer eller langtidsvirkende insulin til MDI-personer, herunder: metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, glukagon-lignende peptid 1 agonister og alfa-glucosidasehæmmere