CloudConnect: supporto decisionale clinico predittivo e retrospettivo per la gestione delle malattie croniche

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a fornire il consenso informato
• Adolescenti di età ≥12 e ≤ 17 anni con un genitore/tutore (18+ anni) disposto a partecipare con il bambino
• HbA1c ≥7 e ≤ 11 % (macchina point-of-care o laboratorio locale [es. LabCorp]) (*Questo criterio si applica solo allo studio principale, non si applica allo studio pilota*)
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio
• Disponibilità a rispettare tutti i dispositivi dello studio durante l'intero processo (ad es. CGM disponibile in commercio, Fitbit, Companion Medical inPen)
• Stabilità di un mese sui parametri insulinici prima dell'arruolamento
• Gli utenti di MDI dovrebbero usare l'insulina Humalog® e Novolog® da utilizzare nella penna per insulina dello studio
• Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio come indicato di seguito:

Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1 criterio):

• Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL confermata
• Test orale di tolleranza al glucosio a due ore (OGTT) ≥200mg/dL-emoglobina A1c (HbA1c) confermata ≥6,5% e documentata dall'anamnesi - glicemia casuale confermata ≥200 mg/dL con sintomi
• Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete

Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (deve essere soddisfatto almeno 1 criterio):

• Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito
• Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente)
• La diagnosi di diabete mellito di tipo 1 non richiede la documentazione del livello del peptide C o della positività anticorpale delle cellule insulari.
• Impegno a mantenere la disponibilità ininterrotta tramite telefono cellulare in ogni momento
• Nessuna complicazione del diabete

• I partecipanti devono dimostrare la conoscenza della lingua inglese e uno stato mentale e cognizione adeguati per il completamento dello studio.

  • Attualmente non noto per essere incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta (femmine). Un test di gravidanza sulle urine negativo sarà richiesto per le ragazze adolescenti che sono in grado di rimanere incinte. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
  • Capacità di accedere a Internet per fornire dati al team clinico o di recarsi presso il centro di ricerca in modo da poter scaricare l'attrezzatura dello studio.
  • Stabilità del farmaco nei due mesi precedenti se si assumono farmaci antiipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti.

Criteri di esclusione:

• Bambini al di fuori dei 12-17 anni o coloro che non hanno un genitore/tutore disposto a partecipare
• Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
• Abuso attuale o recente di alcol o droghe in base all'anamnesi del paziente
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione, cooperazione o capacità di compilare questionari.
• Qualsiasi condizione della pelle che impedisce il posizionamento del sensore (ad es. brutte scottature solari, dermatiti preesistenti, intertrigine, psoriasi, cicatrici estese, cellulite)
• Disturbi psichiatrici che interferirebbero con i compiti di studio (ad es. disabilità cognitiva, ricovero psichiatrico entro 12 mesi)
• Uso di paracetamolo (*questo criterio si applica solo quando la versione CGM utilizzata è precedente alla G6*)
• Uso di insulina ad azione prolungata diversa da Lantus o Tresiba
• Per i soggetti che attualmente utilizzano un microinfusore per insulina a circuito chiuso e CGM: non essere disposti a disattivare la funzione a circuito chiuso
• Condizioni che renderebbero difficile l'uso di un CGM (ad es. cecità, artrite grave, immobilità)
• Fibrosi cistica
• Uso corrente di glucocorticoidi orali/inalatori o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
• Qualsiasi altra comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio (es. ipertensione incontrollata o malattie della tiroide, complicanze microvascolari diabetiche in atto, diagnosi in corso di gastroparesi)
• Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
• Uso di un dispositivo che potrebbe causare problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenze di radiofrequenza con il CGM Dexcom (defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari)
• Iscrizione attiva in un altro studio clinico

Non sono richiesti criteri di ammissibilità per i genitori/tutori diversi dal rapporto legale e dai 18 anni in su.

Elenca eventuali restrizioni sull'uso di altri farmaci o trattamenti.

o Uso di agenti antidiabetici diversi dall'insulina ad azione rapida per i soggetti CSII o dall'insulina ad azione prolungata per i soggetti con MDI, tra cui: metformina, sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), peptide simile al glucagone 1 agonisti e inibitori dell'alfa-glucosidasi