CloudConnect: suporte de decisão clínica preditivo e retrospectivo para gerenciamento de doenças crônicas

Critério de inclusão:

• Vontade de fornecer consentimento informado
• Adolescentes com idade ≥12 e ≤ 17 anos com um dos pais/responsável (18+ anos) que esteja disposto a participar com a criança
• HbA1c ≥7 e ≤ 11% (máquina de ponto de atendimento ou laboratório local [ou seja, LabCorp]) (*Este critério aplica-se apenas ao Estudo Principal, não se aplica ao Estudo Piloto*)
• Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo
• Vontade de cumprir todos os dispositivos do estudo durante todo o estudo (ou seja, CGM disponível comercialmente, Fitbit, Companion Medical inPen)
• Um mês de estabilidade nos parâmetros de insulina antes da inscrição
• Os usuários de MDI devem usar a insulina Humalog® e Novolog® para usar na caneta de insulina do estudo
• Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado pelo menos um ano antes da inscrição no estudo, conforme observado pelo seguinte:

Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 critério deve ser atendido):

• Glicemia em jejum ≥ 126mg/dL-confirmado
• Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de duas horas ≥200mg/dL-confirmado hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% e documentado pela história - confirmado Glicemia aleatória ≥200 mg/dL com sintomas
• Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes

Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (pelo menos 1 critério deve ser atendido):

• O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
• O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente)
• O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 não requer documentação do nível de peptídeo C ou positividade de anticorpos contra ilhotas.
• Compromisso em manter a disponibilidade ininterrupta via telefone celular em todos os momentos
• Sem complicações do diabetes

• Os participantes devem demonstrar proficiência em inglês e estado mental e cognição adequados para a conclusão do estudo.

  • Atualmente não se sabe se está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar (mulheres). Um teste de gravidez de urina negativo será exigido para meninas adolescentes que podem engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo.
  • Possibilidade de aceder à Internet para fornecer dados à equipa clínica ou deslocar-se ao centro de investigação para descarregar o equipamento de estudo.
  • Estabilidade da medicação nos últimos dois meses em uso de anti-hipertensivos, tireoidianos, antidepressivos ou hipolipemiantes.

Critério de exclusão:

• Crianças fora das idades de 12 a 17 anos ou aqueles que não têm um pai/responsável disposto a participar
• Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
• Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar
• Abuso atual ou recente de álcool ou drogas pelo histórico do paciente
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem compreensão adequada, cooperação ou capacidade de preencher questionários.
• Qualquer condição da pele que impeça a colocação do sensor (por exemplo, queimadura solar grave, dermatite pré-existente, intertrigo, psoríase, cicatriz extensa, celulite)
• Distúrbios psiquiátricos que interfeririam nas tarefas de estudo (por exemplo, deficiência cognitiva, hospitalização psiquiátrica dentro de 12 meses)
• Uso de acetaminofeno (*este critério só se aplica quando a versão CGM em uso é mais antiga que a G6*)
• Uso de insulina de ação prolongada que não seja Lantus ou Tresiba
• Para indivíduos que atualmente usam uma bomba de insulina de circuito fechado e CGM: não estar disposto a desligar a função de circuito fechado
• Condições que dificultariam o uso de um CGM (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade)
• Fibrose cística
• Uso atual de glicocorticoides orais/inalatórios ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo
• Qualquer outra comorbidade que, a critério do investigador, possa interferir na participação no estudo (ou seja, hipertensão arterial não controlada ou doença da tireoide, complicações microvasculares diabéticas atuais, diagnóstico atual de gastroparesia)
• Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
• Uso de um dispositivo que pode apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência com o Dexcom CGM (cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
• Inscrição ativa em outro estudo clínico

Nenhum critério de elegibilidade é exigido para pais/responsáveis, exceto o relacionamento legal e maiores de 18 anos.

Liste quaisquer restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos.

o Uso de agentes antidiabéticos que não sejam insulina de ação curta para indivíduos CSII ou insulina de ação prolongada para indivíduos MDI, incluindo: metformina, sulfonilureias, meglitinidas, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), peptídeo 1 semelhante ao glucagon agonistas e inibidores de alfa-glicosidase