CloudConnect: Förutsägande och retrospektivt kliniskt beslutsstöd för hantering av kroniska sjukdomar

Inklusionskriterier:

• Villighet att ge informerat samtycke
• Ungdomar i åldrarna ≥12 och ≤ 17 år med en förälder/vårdnadshavare (18+ år) som är villig att delta med barnet
• HbA1c ≥7 och ≤ 11 % (point-of-care-maskin eller lokalt laboratorium [dvs. LabCorp]) (*Detta kriterium gäller endast för huvudstudien, det gäller inte för pilotstudien*)
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner
• Vilja att följa alla studieanordningar under hela försöket (dvs. kommersiellt tillgänglig CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
• En månads stabilitet på insulinparametrar före inskrivning
• MDI-användare bör använda Humalog®- och Novolog®-insulin för användning i studieinsulinpennan
• Typ 1-diabetes mellitus diagnostiserats minst ett år före registreringen i studien enligt följande:

Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 kriterium måste uppfyllas):

• Fasteglukos ≥ 126mg/dL-bekräftat
• Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) ≥200mg/dL-bekräftat hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % och dokumenterat med anamnes - bekräftat Slumpmässigt glukosvärde ≥200 mg/dL med symtom
• Inga data vid diagnos är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi som överensstämmer med diabetes

Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (minst 1 kriterium måste uppfyllas):

• Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter
• Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt efter utredarens genomgång insulin (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt)
• Diagnosen av typ 1-diabetes mellitus kräver inte dokumentation av C-peptidnivå eller positivitet av cellöcellsantikroppar.
• Åtagande att upprätthålla oavbruten tillgänglighet via mobiltelefon hela tiden
• Inga diabeteskomplikationer

• Deltagare måste visa engelska kunskaper och korrekt mental status och kognition för att slutföra studien.

  • För närvarande inte känt för att vara gravid, ammar eller avser att bli gravid (kvinnor). Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för tonårsflickor som kan bli gravida. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
  • Möjlighet att komma åt Internet för att tillhandahålla data till det kliniska teamet eller att resa till forskningscentret så att studieutrustningen kan laddas ner.
  • Läkemedelsstabilitet under de föregående två månaderna om du tar antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin.

Exklusions kriterier:

• Barn utanför åldrarna 12-17 år. eller de som inte har en förälder/vårdnadshavare som är villig att delta
• Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid
• Aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk enligt patientens historia
• Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse, samarbete eller förmåga att fylla i frågeformulär.
• Alla hudåkommor som förhindrar sensorplacering (t.ex. allvarlig solbränna, redan existerande dermatit, intertrigo, psoriasis, omfattande ärrbildning, cellulit)
• Psykiatriska störningar som skulle störa studieuppgifter (t. kognitiv funktionsnedsättning, psykiatrisk sjukhusvistelse inom 12 månader)
• Användning av paracetamol (*detta kriterium gäller endast när CGM-versionen som används är äldre än G6*)
• Användning av långverkande insulin som inte är Lantus eller Tresiba
• För försökspersoner som för närvarande använder en close-loop-insulinpump och CGM: inte är villiga att stänga av den slutna slingfunktionen
• Tillstånd som skulle göra användningen av en CGM svår (t.ex. blindhet, svår artrit, orörlighet)
• Cystisk fibros
• Nuvarande användning av orala/inhalerade glukokortikoider eller andra läkemedel, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
• Varje annan samsjuklighet som enligt utredarens bedömning kan störa deltagandet i studien (dvs. okontrollerat högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom, aktuella diabetiska mikrovaskulära komplikationer, aktuell diagnos av gastropares)
• Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 6 månaderna före inskrivning
• Användning av en enhet som kan orsaka elektromagnetiska kompatibilitetsproblem och/eller radiofrekvensstörningar med Dexcom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intratekal pump och cochleaimplantat)
• Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning

Inga behörighetskriterier krävs för andra föräldrar/vårdnadshavare än det juridiska förhållandet och 18+ år.

Ange eventuella restriktioner för användning av andra droger eller behandlingar.

o Användning av andra antidiabetiska medel än kortverkande insulin för CSII-patienter eller långverkande insulin för MDI-patienter, inklusive: metformin, sulfonylureider, meglitinider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, glukagonliknande peptid 1 agonister och alfa-glukosidashämmare