Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CloudConnect: Ennustava ja retrospektiivinen kliinisten päätösten tuki kroonisten sairauksien hallintaan

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CloudConnect-nimistä itsehallinnan lähestymistapaa, jossa arvioidaan CloudConnect-raporttien vaikutusta potilaiden osallistumiseen, nuorten/vanhempien keskusteluun ja kliinisiin tuloksiin nuorten tyypin 1 diabeteksessa (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että toisin kuin kontrolliryhmään satunnaistetuilla nuorilla, koehenkilöillä säilyy hemoglobiini A1c (HbA1c), kun taas CloudConnect-raportin saavien nuorten HbA1c on alentunut, mikä liittyy nuoren/vanhemman sairauskohtaisen sitoutumisen lisääntymiseen. . Lisäksi hypoteesi on, että CloudConnect-raportin saaneet koehenkilöt lisäävät nuorten/vanhempien sitoutumista lisääntyneen kommunikoinnin ja itsejohtamiskäyttäytymisen kautta, ja tämä sitoutumisen lisääntyminen johtaa parempiin lääketieteellisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • ≥12 ja ≤ 17-vuotiaat nuoret vanhemman/huoltajan kanssa (18+ v), joka on valmis osallistumaan lapsen kanssa
  • HbA1c ≥7 ja ≤ 11 % (hoitopisteen kone tai paikallinen laboratorio [ts. LabCorp]) (*Tämä kriteeri koskee vain päätutkimusta, se ei koske pilottitutkimusta*)
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuslaitteita koko kokeen ajan (ts. kaupallisesti saatavilla CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
  • Yhden kuukauden stabiilisuus insuliiniparametreissa ennen ilmoittautumista
  • MDI-käyttäjien tulee käyttää Humalog®- ja Novolog®-insuliinia tutkimusinsuliinikynässä
  • Tyypin 1 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kuten seuraavat:

Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):

  • Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl - vahvistettu
  • Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ≥200 mg/dl - vahvistettu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % ja dokumentoitu historiassa - vahvistettu satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl oireineen
  • Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia

Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):

  • Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
  • Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otetuille aineille) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti.
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi ei vaadi C-peptiditason tai saarekesolujen vasta-ainepositiivisuuden dokumentointia.
  • Sitoudu ylläpitämään keskeytymätöntä tavoitettavuutta matkapuhelimen kautta aina
  • Ei diabeteksen komplikaatioita

  • Osallistujien on osoitettava englannin kielen taito ja asianmukainen henkinen tila ja kognitio tutkimuksen suorittamiseksi.

    • Ei tällä hetkellä tiedossa olevan raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta (naiset). Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan nuorilta tytöiltä, ​​jotka voivat tulla raskaaksi. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
    • Mahdollisuus käyttää Internetiä tietojen toimittamiseksi kliiniselle ryhmälle tai matkustaa tutkimuskeskukseen, jotta tutkimuslaitteet voidaan ladata.
    • Lääkityksen stabiilisuus kahden edellisen kuukauden aikana, jos olet käyttänyt verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 12-17 v. tai ne, joilla ei ole vanhempaa/huoltajaa halukasta osallistua
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
  • Nykyinen tai viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö potilashistorian mukaan
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen, yhteistyön tai kyvyn täyttää kyselylomakkeita.
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka estää anturin sijoittamisen (esim. huono auringonpolttama, jo olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriasis, laaja arpeutuminen, selluliitti)
  • Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. kognitiivinen vamma, psykiatrinen sairaalahoito 12 kuukauden sisällä)
  • Asetaminofeenin käyttö (*tämä kriteeri pätee vain, kun käytetty CGM-versio on vanhempi kuin G6*)
  • Pitkävaikutteisen insuliinin käyttö, joka ei ole Lantus tai Tresiba
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä suljetun silmukan insuliinipumppua ja CGM:tä: eivät ole halukkaita sammuttamaan suljetun silmukan toimintoa
  • Tilat, jotka vaikeuttaisivat CGM:n käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus)
  • Kystinen fibroosi
  • Suun kautta otettavien/hengitettävien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. hallitsematon korkea verenpaine tai kilpirauhasen sairaus, nykyiset diabeettiset mikrovaskulaariset komplikaatiot, nykyinen gastropareesidiagnoosi)
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä Dexcom CGM:n (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet) kanssa
  • Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Vanhemmilta/huoltajilta ei vaadita muita kelpoisuusvaatimuksia kuin oikeussuhde ja 18+.

Luettele muiden lääkkeiden tai hoitojen käytön rajoitukset.

o Muiden diabeteslääkkeiden kuin lyhytvaikutteisen insuliinin käyttö CSII-potilaille tai pitkävaikutteisen insuliinin käyttö MDI-potilaille, mukaan lukien: metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, glukagonin kaltainen peptidi 1 agonistit ja alfa-glukosidaasin estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Koehenkilöt käyttävät henkilökohtaista pumppuaan (tarvittaessa), käyttävät tutkimusinsuliinikynää (tarvittaessa), tutkimuksen CGM:ää ja tutkimusaktiivisuuden seurantalaitetta (ts. Fitbit). Osallistujat saavat viikoittaisen CloudConnect-raportin, joka perustuu kunkin osallistujan viikoittaisten tietojen analysointiin. Raportti lähetetään sähköpostitse kerran viikossa sekä tutkittavalle että hänen vanhemmilleen. Koehenkilöt ja vanhemmat ovat viikoittain yhteydessä tutkimusryhmään. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet tutkimuksen alussa ja lopussa. Näissä kyselylomakkeissa kysytään aiheilta:

  • perheen sisäinen viestintä tässä raportissa jaetuista tiedoista
  • miltä koehenkilöistä tuntuu, kun verensokeri on korkea tai matala
  • joka ottaa vastuun diabeteksen hoidosta
Muut: CloudConnect-raportti
Koehenkilöitä ja heidän vanhempiaan pyydetään lataamaan tiedot tutkimuslaitteista sekä lataamaan insuliinipumppu/kynä. Osallistujat saavat viikoittain CloudConnect-raportin, joka perustuu tutkittavien kyseisen viikon aikana toimittamista latauksista kerättyjen tietojen analysointiin. Molemmat osallistujat ottavat viikoittain yhteyttä tutkimusryhmältä keskustellakseen tutkimushenkilön ja heidän vanhempansa viestinnästä viikon aikana osallistujan diabeteksen hoidosta.
Active Comparator: Ohjausryhmä

Koehenkilöt käyttävät henkilökohtaista pumppuaan (tarvittaessa), käyttävät tutkimusinsuliinikynää (tarvittaessa), tutkimuksen CGM:ää ja tutkimusaktiivisuuden seurantalaitetta (ts. Fitbit). Osallistujat eivät saa CloudConnect-raporttia. Koehenkilöt ja vanhemmat ovat viikoittain yhteydessä tutkimusryhmään. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet tutkimuksen alussa ja lopussa. Näissä kyselylomakkeissa kysytään aiheilta:

  • perheen sisäinen viestintä tässä raportissa jaetuista tiedoista
  • miltä koehenkilöistä tuntuu, kun verensokeri on korkea tai matala
  • joka ottaa vastuun diabeteksen hoidosta
Muut: Ei saa CloudConnect-raporttia
Koehenkilöitä ja heidän vanhempiaan pyydetään lataamaan tiedot tutkimuslaitteista sekä lataamaan insuliinipumppu/kynä. Osallistujat ottavat viikoittain yhteyttä tutkimusryhmältä keskustellakseen koehenkilön ja heidän vanhempansa viestinnästä viikon aikana osallistujan diabeteksen hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheviestinnän inventaariokysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oletuksena on, että kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt parantavat aluksi vaatimattomasti hallintaa joko uuden CGM:n pääsyn seurauksena, mutta se palaa lähtötasolle 12 viikon arvioinnissa. Sitä vastoin oletetaan, että kokeelliseen ryhmään satunnaistetut henkilöt hyötyvät viikoittaisen CloudConnect-raportin saamisesta lisäämällä sitoutumista ja viestintää 8 viikolla, mikä jatkuu 12 viikkoa (3 kuukautta). Viestintä mitataan vertaamalla tutkimusta edeltävää ja sen jälkeistä Family Communication Inventory -kyselylomaketta ja viikoittaisia ​​viestintäarviointeja. Family Communication Inventory, Frequency asteikko arvioi kuinka monta kertaa vanhempi ja nuori kommunikoivat insuliinin annostelusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet heijastavat useampaa viestintää – yleisesti katsotaan paremmaksi tulokseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiaika välillä 70-180 mg/dl, kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (12 viikkoa)
Prosenttiosuus tutkimuksen aikana kuluneesta ajasta, jolloin glukoosiarvo oli välillä 70-180 mg/dl, mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla, CGM
Kaiken kaikkiaan (12 viikkoa)
HbA1c, lopullinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lopullinen HbA1c-mitta
12 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi CGM:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen glukoositaso mitattuna CGM:llä
12 viikkoa
Prosenttiaika <70 mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jonka osallistuja vietti verensokerin ollessa alle 70 mg/dl
12 viikkoa
Prosenttiaika > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jonka osallistuja vietti verensokerin ollessa yli 180 mg/dl
12 viikkoa
Matala verensokeri -jaksot viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikoittain koettujen hypoglykemiakohtausten määrä
12 viikkoa
Perhekonfliktin asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteytys Perhekonfliktiasteikko -tutkimuksesta, joka arvioi tyypin 1 diabetekseen liittyvien konfliktien määrää nuoren ja vanhemman välillä. Pisteet vaihtelevat 19–57, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa konfliktien määrää – huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa
Diabetesvastuun jako Pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nuoret suorittivat Diabetesvastuunjaon kyselyn, jossa arvioitiin heidän vastuunsa tietyissä tyypin 1 diabeteksen hallintatehtävissä. Arvosanat vaihtelivat 6–30 ja korkeammat pisteet edustavat nuorta, joka omaksui enemmän vastuuta – joita pidetään yleisesti parempana tuloksena.
12 viikkoa
Lapsen itsehallinnon pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lapsen itsehallinnan pisteet ovat arvio siitä, kuinka usein T1D:hen liittyviä insuliiniannostelutehtäviä on jätetty pois kuluneen viikon aikana, pisteet vaihtelevat välillä 0–30 ja korkeammat pisteet edustavat enemmän puuttuvia T1D:hen liittyviä tehtäviä, joita yleensä pidetään huonompi lopputulos.
12 viikkoa
Oma-Q
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nuorten My-Q-vasteet liittyvät tyypin 1 diabetekseen liittyvään elämänlaatuun, ja pisteet vaihtelevat välillä 27-135 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua - parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Viikoittainen diabetesviestintä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nuoren vastaus kysymykseen: "Puhuitko kuluneen viikon aikana vanhempiesi kanssa diabeteksen hoidosta?"
12 viikkoa
Tone of Response
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nuorten luokitus Vasteen sävy, eli onko tyypin 1 diabetekseen liittyvällä viestinnällä yleisesti positiivista vai negatiivista sävyä; pisteet vaihtelivat 1–5, jolloin 1 oli erittäin negatiivinen sävy ja 5 erittäin positiivinen sävy – parempi tulos.
12 viikkoa
Insuliiniparametrien muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nuori vastaa kysymykseen: "Oletko muuttanut insuliiniparametrejasi kuluneen viikon aikana?"
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Library of Medicine (NLM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D DeBoer, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20958
  • 5R01LM012090 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset CloudConnect-raportti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa