CloudConnect: Prediktiv og retrospektiv klinisk beslutningsstøtte for behandling av kroniske sykdommer

Inklusjonskriterier:

• Vilje til å gi informert samtykke
• Ungdom i alderen ≥12 og ≤ 17 år med en forelder/foresatt (18+ år) som er villig til å delta sammen med barnet
• HbA1c ≥7 og ≤ 11 % (punkt-of-care maskin eller lokalt laboratorium [dvs. LabCorp]) (*Dette kriteriet gjelder kun for hovedstudien, det gjelder ikke for pilotstudien*)
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer
• Vilje til å overholde alle studieenhetene under hele prøveperioden (dvs. kommersielt tilgjengelig CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
• En måneds stabilitet på insulinparametere før registrering
• MDI-brukere bør bruke Humalog® og Novolog® insulin til bruk i studieinsulinpenn
• Type 1 diabetes mellitus diagnostisert minst ett år før innmelding i studien som bemerket av følgende:

Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 kriterium må være oppfylt):

• Fastende glukose ≥ 126mg/dL-bekreftet
• To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥200mg/dL-bekreftet hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % og dokumentert av anamnese - bekreftet Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
• Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes

Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (minst 1 kriterium må være oppfylt):

• Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
• Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig)
• Diagnosen type 1 diabetes mellitus krever ikke dokumentasjon av C-peptidnivå eller positivitet av øycelleantistoff.
• Forpliktelse til å opprettholde uavbrutt tilgjengelighet via mobiltelefon til enhver tid
• Ingen diabeteskomplikasjoner

• Deltakerne må demonstrere engelskkunnskaper og riktig mental status og kognisjon for å fullføre studien.

  • Ikke kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid (kvinner). En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for unge jenter som kan bli gravide. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
  • Evne til å få tilgang til Internett for å gi data til det kliniske teamet eller å reise til forskningssenteret slik at studieutstyret kan lastes ned.
  • Medikamentstabilitet i de foregående to månedene hvis du tar antihypertensiva, skjoldbruskkjertelen, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Barn utenfor alderen 12-17 år. eller de som ikke har en forelder/foresatt villig til å delta
• Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
• Nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk etter pasienthistorie
• Psykisk manglende evne, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller evne til å fylle ut spørreskjemaer.
• Enhver hudtilstand som forhindrer sensorplassering (f.eks. alvorlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse, cellulitt)
• Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. kognitiv funksjonshemming, psykiatrisk sykehusinnleggelse innen 12 måneder)
• Bruk av paracetamol (*dette kriteriet gjelder kun når CGM-versjonen som brukes er eldre enn G6*)
• Bruk av langtidsvirkende insulin som ikke er Lantus eller Tresiba
• For forsøkspersoner som for øyeblikket bruker en lukket-sløyfe-insulinpumpe og CGM: ikke villige til å slå av lukket-sløyfe-funksjonen
• Tilstander som ville gjøre bruk av en CGM vanskelig (f.eks. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet)
• Cystisk fibrose
• Nåværende bruk av orale/inhalerte glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
• Enhver annen komorbiditet som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre deltakelsen i studien (dvs. ukontrollert høyt blodtrykk eller skjoldbruskkjertelsykdom, aktuelle diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner, nåværende diagnose av gastroparese)
• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 6 månedene før innmelding
• Bruk av en enhet som kan forårsake problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med Dexcom CGM (implanterbar kardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater)
• Aktiv påmelding til en annen klinisk studie

Ingen kvalifikasjonskriterier kreves for foreldre/foresatte bortsett fra det juridiske forholdet og 18+ år.

List opp eventuelle restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger.

o Bruk av andre antidiabetiske midler enn korttidsvirkende insulin for CSII-individer eller langtidsvirkende insulin for MDI-personer, inkludert: metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere, glukagonlignende peptid 1 agonister og alfa-glukosidasehemmere