CloudConnect: прогнозная и ретроспективная поддержка принятия клинических решений для лечения хронических заболеваний

Критерии включения:

• Готовность дать информированное согласие
• Подростки в возрасте ≥12 и ≤ 17 лет с родителем/опекуном (18+ лет), который готов участвовать с ребенком
• HbA1c ≥7 и ≤ 11 % (аппарат по месту оказания медицинской помощи или местная лаборатория [т.е. LabCorp]) (*Этот критерий применим только к основному исследованию, он не применяется к пилотному исследованию*)
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры
• Готовность использовать все устройства для исследования в течение всего испытания (т. коммерчески доступные CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
• Стабильность параметров инсулина в течение одного месяца до включения в исследование
• Пользователям MDI следует использовать инсулин Humalog® и Novolog® для использования в исследовании инсулиновой шприц-ручки.
• Сахарный диабет 1 типа, диагностированный по крайней мере за год до включения в исследование, отмечен следующим образом:

Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1 критерия):

• Глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл – подтверждено
• Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) ≥200 мг/дл-подтвержденный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥6,5% и задокументированный анамнезом - подтвержденный случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами
• Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.

Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено не менее 1 критерия):

• Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
• Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты) и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно)
• Диагноз сахарного диабета 1 типа не требует подтверждения уровня С-пептида или наличия антител к островковым клеткам.
• Стремление поддерживать бесперебойную доступность по мобильному телефону в любое время
• Нет осложнений диабета

• Участники должны продемонстрировать знание английского языка и надлежащее психическое состояние и познание для завершения исследования.

  • В настоящее время неизвестно о беременности, кормлении грудью или намерении забеременеть (женщины). Отрицательный тест мочи на беременность потребуется девочкам-подросткам, которые могут забеременеть. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
  • Возможность доступа в Интернет для предоставления данных клинической команде или поездки в исследовательский центр, чтобы можно было загрузить исследовательское оборудование.
  • Стабильность лекарств в предыдущие два месяца при приеме антигипертензивных препаратов, препаратов щитовидной железы, антидепрессантов или гиполипидемических препаратов.

Критерий исключения:

• Дети в возрасте от 12 до 17 лет или те, у кого нет родителей/опекунов, желающих участвовать
• Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
• Текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками по анамнезу пациента
• Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию, сотрудничеству или способности заполнять анкеты.
• Любое состояние кожи, препятствующее размещению датчика (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы, целлюлит)
• Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, когнитивная инвалидность, психиатрическая госпитализация в течение 12 месяцев)
• Использование ацетаминофена (*этот критерий применяется только в том случае, если используемая версия CGM старше, чем G6*)
• Использование инсулина длительного действия, кроме Лантуса или Тресиба.
• Для субъектов, которые в настоящее время используют инсулиновую помпу замкнутого цикла и CGM: нежелание отключать функцию замкнутого контура
• Состояния, которые затруднили бы использование CGM (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность)
• Кистозный фиброз
• Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
• Любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании (т. неконтролируемое высокое артериальное давление или заболевание щитовидной железы, текущие диабетические микрососудистые осложнения, текущий диагноз гастропареза)
• Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Использование устройства, которое может создавать проблемы с электромагнитной совместимостью и/или радиочастотные помехи для Dexcom CGM (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные имплантаты)
• Активное участие в другом клиническом исследовании

Для родителя(ей)/опекуна(ов) не требуется никаких критериев приемлемости, кроме законных отношений и возраста 18+ лет.

Перечислите любые ограничения на использование других препаратов или методов лечения.

o Использование противодиабетических средств, отличных от инсулина короткого действия для пациентов с ППИИ или инсулина длительного действия для пациентов с ДИ, включая: метформин, производные сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), глюкагоноподобный пептид 1 агонисты и ингибиторы альфа-глюкозидазы