CloudConnect: Prädiktive und retrospektive klinische Entscheidungsunterstützung für das Management chronischer Krankheiten

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft zur informierten Einwilligung
• Jugendliche im Alter von ≥ 12 und ≤ 17 Jahren mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten (18+ Jahre), der bereit ist, mit dem Kind teilzunehmen
• HbA1c ≥ 7 und ≤ 11 % (Point-of-Care-Gerät oder lokales Labor [d. h. LabCorp]) (*Dieses Kriterium gilt nur für die Hauptstudie, es gilt nicht für die Pilotstudie*)
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten
• Bereitschaft zur Einhaltung aller Studiengeräte während der gesamten Studie (d. h. handelsübliches CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
• Einmonatige Stabilität der Insulinparameter vor der Registrierung
• MDI-Anwender sollten Humalog®- und Novolog®-Insulin zur Verwendung im Studieninsulinpen verwenden
• Typ-1-Diabetes mellitus, der mindestens ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurde, wie im Folgenden angegeben:

Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

• Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL bestätigt
• Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) ≥200 mg/dL, bestätigter Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % und durch Anamnese dokumentiert – bestätigter zufälliger Glukosewert ≥200 mg/dL mit Symptomen
• Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Einklang mit Diabetes

Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnosestellung (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

• Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach
• Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt benötigte er wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet)
• Die Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus erfordert keine Dokumentation des C-Peptid-Spiegels oder der Inselzell-Antikörper-Positivität.
• Verpflichtung zur störungsfreien Erreichbarkeit per Handy zu jeder Zeit
• Keine Diabetes-Komplikationen

• Die Teilnehmer müssen für den Abschluss der Studie Englischkenntnisse und einen angemessenen mentalen Status und Kognition nachweisen.

  • Es ist derzeit nicht bekannt, dass Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden (Frauen). Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest wird für heranwachsende Mädchen, die schwanger werden können, erforderlich sein. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Fähigkeit, auf das Internet zuzugreifen, um dem klinischen Team Daten bereitzustellen, oder zum Forschungszentrum zu reisen, damit die Studienausrüstung heruntergeladen werden kann.
  • Medikamentenstabilität in den letzten zwei Monaten bei Einnahme von blutdrucksenkenden, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 12-17 Jahren oder diejenigen, die keinen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der zur Teilnahme bereit ist
• Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
• Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden
• Aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Patientenanamnese
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis, eine angemessene Zusammenarbeit oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen verhindern.
• Jeder Hautzustand, der eine Sensorplatzierung verhindert (z. B. starker Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Zellulitis)
• Psychiatrische Erkrankungen, die Studienleistungen beeinträchtigen würden (z. kognitive Behinderung, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten)
• Verwendung von Paracetamol (*dieses Kriterium gilt nur, wenn die verwendete CGM-Version älter als die G6 ist*)
• Verwendung von langwirksamem Insulin, das nicht Lantus oder Tresiba ist
• Für Probanden, die derzeit eine Closed-Loop-Insulinpumpe und CGM verwenden: nicht bereit, die Closed-Loop-Funktion auszuschalten
• Bedingungen, die den Einsatz eines CGM erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität)
• Mukoviszidose
• Aktuelle Anwendung von oralen/inhalativen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
• Jede andere Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung, aktuelle diabetische mikrovaskuläre Komplikationen, aktuelle Diagnose einer Gastroparese)
• Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
• Verwendung eines Geräts, das Probleme mit der elektromagnetischen Kompatibilität und/oder Hochfrequenzinterferenzen mit dem Dexcom CGM (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Schrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann
• Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Für Eltern/Erziehungsberechtigte sind außer dem Rechtsverhältnis und 18+ Jahren keine Zulassungskriterien erforderlich.

Führen Sie alle Einschränkungen für die Verwendung anderer Medikamente oder Behandlungen auf.

o Verwendung von anderen Antidiabetika als kurzwirksamem Insulin für CSII-Patienten oder langwirkendem Insulin für MDI-Patienten, einschließlich: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren, Glucagon-ähnliches Peptid 1 Agonisten und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren