CloudConnect: 만성 질환 관리를 위한 예측 및 후향적 임상 결정 지원

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 제공 의지
• 12세 이상 17세 이하의 청소년으로 자녀와 함께 참여할 의향이 있는 부모/보호자(18세 이상)
• HbA1c ≥7 및 ≤ 11%(현장 진료 기기 또는 지역 검사실[예: LabCorp]) (*이 기준은 본 연구에만 적용되며 파일럿 연구에는 적용되지 않습니다*)
• 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 전체 시험 기간 동안 모든 연구 장치를 준수하려는 의지(즉, 시중에서 판매되는 CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
• 등록 전 인슐린 매개변수에 대한 1개월 안정성
• MDI 사용자는 연구 인슐린 펜에 사용하기 위해 Humalog® 및 Novolog® 인슐린을 사용해야 합니다.
• 다음과 같이 연구 등록 최소 1년 전에 진단된 제1형 진성 당뇨병:

문서화된 고혈당증에 대한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):

• 공복 혈당 ≥ 126mg/dL 확인됨
• 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) ≥200mg/dL 확인 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5% 및 병력 기록 - 확인 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200mg/dL
• 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.

진단 시 인슐린이 필요한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):

• 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
• 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용됨)
• 제1형 당뇨병의 진단에는 C-펩티드 수치 또는 도세포 항체 양성에 대한 문서가 필요하지 않습니다.
• 항상 휴대폰을 통한 중단 없는 가용성 유지에 대한 약속
• 당뇨병 합병증 없음

• 참가자는 연구 완료를 위해 영어 능력과 적절한 정신 상태 및 인지력을 입증해야 합니다.

  • 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없는 것으로 알려져 있습니다(여성). 임신할 수 있는 사춘기 소녀에게는 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 인터넷에 접속하여 임상 팀에 데이터를 제공하거나 연구 장비를 다운로드할 수 있도록 연구 센터로 이동할 수 있는 능력.
  • 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용하는 경우 이전 2개월 동안의 약물 안정성.

제외 기준:

• 12-17세 미만의 어린이 또는 참여할 의사가 있는 부모/보호자가 없는 경우
• 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
• 임신, 모유 수유 또는 임신 의도
• 환자 병력에 의한 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
• 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해, 협력 또는 설문지 작성 능력을 방해하는 언어 장벽.
• 센서 배치를 방해하는 모든 피부 상태(예: 심한 일광화상, 기존 피부염, 간찰진, 건선, 광범위한 흉터, 봉와직염)
• 학습 작업을 방해하는 정신 장애(예: 인지장애, 12개월 이내 정신과 입원)
• 아세트아미노펜 사용(*이 기준은 사용 중인 CGM 버전이 G6보다 오래된 경우에만 적용됩니다*)
• Lantus 또는 Tresiba가 아닌 지속형 인슐린 사용
• 현재 폐쇄 루프 인슐린 펌프 및 CGM을 사용하는 피험자의 경우: 폐쇄 루프 기능을 끄고 싶지 않음
• CGM을 사용하기 어려운 상태(예: 실명, 심한 관절염, 움직이지 못함)
• 낭포성 섬유증
• 경구/흡입 글루코코르티코이드 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 동반이환(즉, 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 질환, 현재 당뇨병성 미세혈관 합병증, 현재 위마비 진단)
• 등록 전 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
• 전자기 호환성 문제 및/또는 Dexcom CGM(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경자극기, 경막내 펌프 및 인공 와우)에 대한 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치 사용
• 다른 임상 시험에 적극적으로 등록

법적 관계 및 18세 이상 이외의 부모/보호자에 대해서는 자격 기준이 필요하지 않습니다.

다른 약물이나 치료법의 사용에 대한 제한 사항을 나열하십시오.

o CSII 대상자를 위한 속효성 인슐린 또는 MDI 대상자를 위한 지속성 인슐린 이외의 항당뇨병제 사용: 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티나이드, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제 및 알파-글루코시다제 억제제