Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CloudConnect: Predykcyjne i retrospektywne wsparcie decyzji klinicznych w leczeniu chorób przewlekłych

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę podejścia do samodzielnego zarządzania o nazwie CloudConnect, oceniającego wpływ raportów CloudConnect na zaangażowanie pacjentów, dyskusję między nastolatkami a rodzicami oraz wyniki kliniczne u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że w przeciwieństwie do nastolatków losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, osoby z grupy kontrolnej utrzymają poziom hemoglobiny A1c (HbA1c), podczas gdy nastolatki losowo przydzielone do grupy otrzymującej raport CloudConnect będą miały obniżone stężenie HbA1c, co jest związane ze wzrostem zaangażowania nastolatków/rodziców w chorobę specyficzną . Co więcej, hipoteza jest taka, że ​​osoby otrzymujące Raport CloudConnect zwiększą zaangażowanie młodzieży/rodzica poprzez lepszą komunikację i zachowania w zakresie samodzielnego zarządzania, a to zwiększenie zaangażowania doprowadzi do lepszych wyników medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Młodzież w wieku ≥12 i ≤ 17 lat z rodzicem/opiekunem (18+ lat), który jest chętny do udziału z dzieckiem
  • HbA1c ≥7 i ≤ 11% (aparat w punkcie opieki lub lokalne laboratorium [tj. LabCorp]) (*To kryterium dotyczy tylko Badania Głównego, nie dotyczy Badania Pilotażowego*)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich urządzeń badawczych podczas całego okresu próbnego (tj. dostępne na rynku CGM, Fitbit, Companion Medical inPen)
  • Miesięczna stabilność parametrów insuliny przed włączeniem do badania
  • Użytkownicy MDI powinni używać insuliny Humalog® i Novolog® w badanym wstrzykiwaczu do insuliny
  • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej rok przed włączeniem do badania, zgodnie z następującymi zapisami:

Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

  • Stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl potwierdzone
  • Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) ≥200mg/dl potwierdzona hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% i udokumentowana wywiadem - potwierdzona Przypadkowa glikemia ≥200 mg/dl z objawami
  • Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

Kryteria wymagające podawania insuliny w chwili rozpoznania (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

  • Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
  • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znacząca hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i był stale stosowany)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 nie wymaga udokumentowania poziomu peptydu C ani obecności przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych.
  • Zobowiązanie do utrzymywania nieprzerwanej dostępności przez telefon komórkowy przez cały czas
  • Brak powikłań cukrzycy

  • Aby ukończyć badanie, uczestnicy muszą wykazać się znajomością języka angielskiego oraz odpowiednim stanem psychicznym i zdolnościami poznawczymi.

    • Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę (kobiety). Negatywny test ciążowy z moczu będzie wymagany w przypadku dorastających dziewcząt, które mogą zajść w ciążę. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
    • Możliwość dostępu do Internetu w celu dostarczenia danych zespołowi klinicznemu lub dojazdu do ośrodka badawczego w celu pobrania sprzętu badawczego.
    • Stabilność leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, tarczycowych, przeciwdepresyjnych lub obniżających poziom lipidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poza wiekiem 12-17 lat lub tych, którzy nie mają rodzica/opiekuna chętnego do udziału
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Bieżące lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków według historii pacjenta
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę lub możliwość wypełnienia kwestionariuszy.
  • Każdy stan skóry, który uniemożliwia umieszczenie czujnika (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry, wyprzenia, łuszczyca, rozległe blizny, zapalenie tkanki łącznej)
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. upośledzenie funkcji poznawczych, hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 12 miesięcy)
  • Stosowanie acetaminofenu (*to kryterium ma zastosowanie tylko wtedy, gdy używana wersja CGM jest starsza niż G6*)
  • Stosowanie insuliny długo działającej innej niż Lantus lub Tresiba
  • Dla pacjentów, którzy obecnie korzystają z pompy insulinowej z zamkniętą pętlą i CGM: brak chęci wyłączenia funkcji zamkniętej pętli
  • Stany, które utrudniałyby korzystanie z CGM (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, unieruchomienie)
  • Zwłóknienie torbielowate
  • Bieżące stosowanie doustnych/wziewnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Wszelkie inne choroby współistniejące, które według oceny badacza mogą zakłócać udział w badaniu (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba tarczycy, aktualne powikłania mikronaczyniowe cukrzycy, aktualne rozpoznanie gastroparezy)
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Używanie urządzenia, które może stwarzać problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłóceniami częstotliwości radiowej w Dexcom CGM (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe)
  • Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym

Żadne kryteria kwalifikacyjne nie są wymagane w przypadku rodziców/opiekunów innych niż stosunek prawny i ukończone 18 lat.

Wymień wszelkie ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia.

o Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina krótko działająca u pacjentów z CSII lub insulina długo działająca u pacjentów z MDI, w tym: metformina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), peptyd glukagonopodobny 1 agoniści i inhibitory alfa-glukozydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Uczestnicy będą nosić osobistą pompę (jeśli to konieczne), używać wstrzykiwacza insuliny do badania (jeśli to konieczne), CGM badania i monitora aktywności w badaniu (tj. Fitbita). Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowy raport CloudConnect oparty na analizie tygodniowych danych zebranych dla każdego uczestnika. Raport będzie wysyłany pocztą elektroniczną raz w tygodniu zarówno do uczestnika, jak i jego rodziców. Pacjenci i rodzice będą mieli cotygodniowy kontakt z zespołem badawczym. Badani będą wypełniać kwestionariusze na początku i na końcu badania. Kwestionariusze te będą pytać badanych o:

  • komunikację w rodzinie na temat informacji udostępnionych w tym raporcie
  • jak czują się badani, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki lub niski
  • który bierze odpowiedzialność za sposób zarządzania opieką diabetologiczną
Inny: Raport CloudConnect
Pacjenci i ich rodzice zostaną poproszeni o pobranie danych z urządzeń badawczych, a także o pobranie ich pompy/wstrzykiwacza insulinowego. Uczestnicy otrzymają cotygodniowy raport CloudConnect, który jest oparty na analizie danych zebranych z pobrań dostarczonych przez podmiot w danym tygodniu. Uczestnicy będą co tydzień kontaktować się z zespołem badawczym w celu omówienia komunikacji, jaką pacjent i jego rodzic mieli w ciągu tygodnia na temat zarządzania cukrzycą uczestnika.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Uczestnicy będą nosić osobistą pompę (jeśli to konieczne), używać wstrzykiwacza insuliny do badania (jeśli to konieczne), CGM badania i monitora aktywności w badaniu (tj. Fitbita). Uczestnicy nie otrzymają raportu CloudConnect. Pacjenci i rodzice będą mieli cotygodniowy kontakt z zespołem badawczym. Badani będą wypełniać kwestionariusze na początku i na końcu badania. Kwestionariusze te będą pytać badanych o:

  • komunikację w rodzinie na temat informacji udostępnionych w tym raporcie
  • jak czują się badani, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki lub niski
  • który bierze odpowiedzialność za sposób zarządzania opieką diabetologiczną
Inny: Nie otrzyma raportu CloudConnect
Pacjenci i ich rodzice zostaną poproszeni o pobranie danych z urządzeń badawczych, a także o pobranie ich pompy/wstrzykiwacza insulinowego. Uczestnicy będą co tydzień kontaktować się z zespołem badawczym w celu omówienia komunikacji, którą badany i jego rodzic mieli w ciągu tygodnia na temat zarządzania cukrzycą uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Inwentarza Komunikacji Rodzinnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przypuszcza się, że osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej początkowo nieznacznie poprawią zarządzanie w wyniku nowego dostępu do CGM, ale po 12 tygodniach oceny powrócą do poziomu wyjściowego. Dla kontrastu, zakłada się, że osoby losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej odniosą korzyść z otrzymywania cotygodniowego raportu CloudConnect w postaci zwiększonego zaangażowania i komunikacji o 8 tygodni, które utrzymają się przez 12 tygodni (3 miesiące). Komunikacja będzie mierzona poprzez porównanie kwestionariusza Inwentarza Komunikacji Rodzinnej przed i po badaniu oraz cotygodniowych ocen komunikacji. Skala Częstotliwości Inwentarza Komunikacji Rodzinnej ocenia, ile razy rodzic i nastolatek komunikują się na temat dawkowania insuliny. Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstszą komunikację – powszechnie uważaną za lepszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas glukozy w zakresie 70-180 mg/dL, ogólnie
Ramy czasowe: Ogółem (12 tygodni)
Procent czasu trwania badania, w którym wartość glukozy mieściła się w zakresie 70–180 mg/dl mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy, CGM
Ogółem (12 tygodni)
HbA1c, wersja ostateczna
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Końcowy pomiar HbA1c
12-tygodniowy
Średnia glukoza według CGM
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Średni poziom glukozy mierzony za pomocą CGM
12-tygodniowy
Procent czasu <70 mg/dl
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Procent czasu, jaki uczestnik spędził ze stężeniem glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl
12-tygodniowy
Procent czasu >180 mg/dl
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Procent czasu, przez który uczestnik miał poziom glukozy we krwi większy niż 180 mg/dl
12-tygodniowy
Epizody niskiego poziomu glukozy we krwi tygodniowo
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Liczba epizodów hipoglikemii występujących w każdym tygodniu
12-tygodniowy
Skala Konfliktu Rodzinnego
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Wynik w ankiecie pt. Skala Konfliktu Rodzinnego, która ocenia stopień konfliktu związanego z cukrzycą typu 1 pomiędzy nastolatkiem a rodzicem. Wyniki wahają się od 19 do 57, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ilość konfliktu – gorszy wynik.
12-tygodniowy
Wynik podziału odpowiedzialności za cukrzycę
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Młodzież wypełniła ankietę Division of Diabetes Responsibilities, oceniającą stopień swojej odpowiedzialności za określone zadania związane z leczeniem cukrzycy typu 1, uzyskując wyniki w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczały, że nastolatek przejął więcej obowiązków – co jest powszechnie uważane za lepszy wynik.
12-tygodniowy
Wynik samodzielnego zarządzania dzieckiem
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Wyniki w badaniu Child Self Management to ocena częstości w ciągu ostatniego tygodnia pomijania zadań związanych z T1D w związku z dawkowaniem insuliny, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki oznaczają więcej opuszczonych zadań związanych z T1D – powszechnie uważanych za gorszy wynik.
12-tygodniowy
Moje-Q
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Odpowiedzi młodzieży na My-Q odnoszą się do jakości życia związanej z cukrzycą typu 1, przy czym wyniki wahają się od 27 do 135, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia – lepszy wynik.
12-tygodniowy
Cotygodniowy komunikat dotyczący cukrzycy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Odpowiedź nastolatka na pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia rozmawiałeś z rodzicami na temat leczenia cukrzycy?”
12-tygodniowy
Ton odpowiedzi
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Ocena młodzieży Ton reakcji, tj. czy komunikacja dotycząca cukrzycy typu 1 ma ogólnie pozytywny, czy negatywny ton; wyniki wahały się od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało bardzo negatywny ton, a 5 oznaczało bardzo pozytywny ton – lepszy wynik.
12-tygodniowy
Zmiana parametrów insuliny
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Młodzież odpowiadająca na pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia zmieniał Pan(i) parametry insuliny?”
12-tygodniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Library of Medicine (NLM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D DeBoer, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20958
  • 5R01LM012090 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Raport CloudConnect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj