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Criterios de inclusión:

• Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
• Adolescentes de ≥12 y ≤ 17 años con un padre/tutor (18+ años) que esté dispuesto a participar con el niño
• HbA1c ≥7 y ≤ 11 % (máquina de punto de atención o laboratorio local [es decir, LabCorp]) (*Este criterio solo aplica al Estudio Principal, no aplica al Estudio Piloto*)
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
• Voluntad de cumplir con todos los dispositivos del estudio durante todo el ensayo (es decir, MCG, Fitbit, Companion Medical inPen disponibles comercialmente)
• Estabilidad de un mes en los parámetros de insulina antes de la inscripción
• Los usuarios de MDI deben usar insulina Humalog® y Novolog® para usar en la pluma de insulina del estudio
• Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada al menos un año antes de la inscripción en el estudio, como se indica a continuación:

Criterios para hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1 criterio):

• Glucosa en ayunas ≥ 126mg/dL-confirmado
• Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de dos horas ≥200 mg/dL - Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5 % y documentada por antecedentes - Glucosa aleatoria confirmada ≥200 mg/dL con síntomas
• No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.

Criterios para requerir insulina al diagnóstico (se debe cumplir al menos 1 criterio):

• El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
• El participante no comenzó con insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y requirió insulina eventualmente y se usó continuamente)
• El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 no requiere la documentación del nivel de péptido C o la positividad de anticuerpos contra las células de los islotes.
• Compromiso de mantener disponibilidad ininterrumpida vía celular en todo momento
• Sin complicaciones diabéticas

• Los participantes deben demostrar dominio del inglés y estado mental y cognición adecuados para completar el estudio.

  • Actualmente no se sabe si está embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada (mujeres). Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para las adolescentes que pueden quedar embarazadas. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.
  • Posibilidad de acceder a Internet para proporcionar datos al equipo clínico o desplazarse al centro de investigación para descargar el equipo de estudio.
  • Estabilidad de la medicación en los dos meses anteriores si toma medicación antihipertensiva, antitiroidea, antidepresiva o hipolipemiante.

Criterio de exclusión:

• Niños fuera de las edades de 12-17 años. o aquellos que no tienen un padre/tutor dispuesto a participar
• Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
• Abuso actual o reciente de alcohol o drogas por historial del paciente
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impidan la comprensión, la cooperación o la capacidad adecuadas para completar los cuestionarios.
• Cualquier condición de la piel que impida la colocación del sensor (p. ej., quemaduras solares graves, dermatitis preexistente, intertrigo, psoriasis, cicatrices extensas, celulitis)
• Trastornos psiquiátricos que interferirían con las tareas de estudio (p. discapacidad cognitiva, hospitalización psiquiátrica dentro de los 12 meses)
• Uso de paracetamol (*este criterio solo se aplica cuando la versión de CGM que se usa es anterior a la G6*)
• Uso de insulina de acción prolongada que no sea Lantus o Tresiba
• Para sujetos que actualmente usan una bomba de insulina de circuito cerrado y CGM: no estar dispuestos a apagar la función de circuito cerrado
• Condiciones que dificultarían el uso de un CGM (por ejemplo, ceguera, artritis severa, inmovilidad)
• Fibrosis quística
• Uso actual de glucocorticoides orales/inhalados u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio
• Cualquier otra comorbilidad que a juicio del investigador pueda interferir con la participación en el estudio (i.e. presión arterial alta no controlada o enfermedad tiroidea, complicaciones microvasculares diabéticas actuales, diagnóstico actual de gastroparesia)
• Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 6 meses previos a la inscripción
• Uso de un dispositivo que puede presentar problemas de compatibilidad electromagnética o interferencia de radiofrecuencia con el MCG de Dexcom (desfibrilador automático implantable, marcapasos electrónico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
• Inscripción activa en otro ensayo clínico

No se requiere ningún criterio de elegibilidad para los padres/tutores que no sean la relación legal y mayores de 18 años.

Enumere cualquier restricción sobre el uso de otros medicamentos o tratamientos.

o Uso de agentes antidiabéticos que no sean insulina de acción corta para sujetos CSII o insulina de acción prolongada para sujetos MDI, incluidos: metformina, sulfonilureas, meglitinidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), péptido similar al glucagón 1 agonistas e inhibidores de la alfa-glucosidasa