Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CloudConnect: Prediktivní a retrospektivní podpora klinického rozhodování pro léčbu chronických onemocnění

28. listopadu 2023 aktualizováno: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia
Tato studie má zhodnotit přístup sebeřízení nazývaný CloudConnect, vyhodnotit dopad zpráv CloudConnect na zapojení pacientů, diskusi mezi dospívajícími a rodiči a klinické výsledky u adolescentů s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že na rozdíl od adolescentů randomizovaných do kontrolní skupiny si subjekty budou udržovat hemoglobin A1c (HbA1c), zatímco adolescenti randomizovaní k příjmu CloudConnect Report budou mít snížení HbA1c, které souvisí se zvýšením zapojení adolescentů/rodičů do specifického onemocnění. . Kromě toho je hypotézou, že subjekty, které obdrží CloudConnect Report, zvýší zapojení dospívajících/rodičů prostřednictvím zvýšené komunikace a sebeřízení, a že toto zvýšení zapojení povede ke zlepšení lékařských výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Dospívající ve věku ≥ 12 a ≤ 17 let s rodičem/opatrovníkem (18+ let), který je ochoten se s dítětem zapojit
  • HbA1c ≥7 a ≤ 11 % (zařízení v místě péče nebo místní laboratoř [tj. LabCorp]) (*Toto kritérium platí pouze pro hlavní studii, nevztahuje se na pilotní studii*)
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy
  • Ochota vyhovět všem studijním zařízením během celého pokusu (tj. komerčně dostupné pero CGM, Fitbit, Companion Medical)
  • Jednoměsíční stabilita parametrů inzulinu před zařazením
  • Uživatelé MDI by měli používat inzulín Humalog® a Novolog® pro použití ve studijním inzulínovém peru
  • Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný alespoň jeden rok před zařazením do studie, jak je uvedeno v následujícím:

Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

  • Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl – potvrzeno
  • Dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) ≥200 mg/dl potvrzený hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % a doložený anamnézou – potvrzená Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy
  • Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu

Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

  • Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
  • Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a užíval jej nepřetržitě)
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nevyžaduje dokumentaci hladiny C-peptidu ani pozitivitu protilátek ostrůvkových buněk.
  • Závazek udržovat nepřetržitou dostupnost prostřednictvím mobilního telefonu po celou dobu
  • Žádné komplikace diabetu

  • Účastníci musí pro dokončení studie prokázat znalost angličtiny a správný duševní stav a kognitivní schopnosti.

    • V současné době není známo, že byste byla těhotná, kojila nebo zamýšlela otěhotnět (ženy). U dospívajících dívek, které jsou schopny otěhotnět, bude vyžadován negativní těhotenský test z moči. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
    • Možnost přístupu na internet za účelem poskytování dat klinickému týmu nebo cestování do výzkumného centra, aby bylo možné stáhnout studijní vybavení.
    • Stabilita léku v předchozích dvou měsících při užívání antihypertenziv, štítné žlázy, antidepresiv nebo léků snižujících lipidy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku 12-17 let nebo ti, kteří nemají rodiče/opatrovníka ochotného se zúčastnit
  • Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
  • Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog podle anamnézy pacienta
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění, spolupráci nebo schopnost vyplňovat dotazníky.
  • Jakékoli kožní onemocnění, které brání umístění senzoru (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida)
  • Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. kognitivní postižení, psychiatrická hospitalizace do 12 měsíců)
  • Použití acetaminofenu (*toto kritérium platí pouze v případě, že používaná verze CGM je starší než G6*)
  • Použití dlouhodobě působícího inzulínu, který není Lantus nebo Tresiba
  • Pro subjekty, které v současnosti používají inzulínovou pumpu s uzavřenou smyčkou a CGM: nejsou ochotni vypnout funkci uzavřené smyčky
  • Stavy, které by ztěžovaly použití CGM (např. slepota, těžká artritida, imobilita)
  • Cystická fibróza
  • Současné užívání perorálních/inhalačních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  • Jakákoli jiná komorbidita, která podle posouzení zkoušejícího může narušit účast ve studii (tj. nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo onemocnění štítné žlázy, současné diabetické mikrovaskulární komplikace, současná diagnóza gastroparézy)
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením
  • Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční interference s Dexcom CGM (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty)
  • Aktivní zařazení do další klinické studie

Pro rodiče/opatrovníky nejsou vyžadována žádná kritéria způsobilosti kromě právního vztahu a 18+ let.

Uveďte všechna omezení týkající se užívání jiných léků nebo léčby.

o Použití antidiabetik jiných než krátkodobě působícího inzulínu pro subjekty s CSII nebo dlouhodobě působícího inzulínu pro subjekty s MDI, včetně: metforminu, sulfonylmočovin, meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), peptidu podobného glukagonu 1 agonisté a inhibitory alfa-glukosidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Subjekty budou nosit svou osobní pumpu (pokud je to vhodné), používat studijní inzulínové pero (pokud je to vhodné), studijní CGM a sledovač studijní aktivity (tj. Fitbit). Účastníci obdrží týdenní CloudConnect Report na základě analýzy týdenních dat shromážděných pro každého účastníka. Zpráva bude zaslána e-mailem jednou týdně jak subjektu, tak jeho rodičům. Subjekty a rodiče budou mít týdenní kontakt se studijním týmem. Subjekty vyplní dotazníky na začátku a na konci studie. Tyto dotazníky se budou dotazovat subjektů na:

  • komunikaci v rámci rodiny o informacích sdílených v této zprávě
  • jak se subjekty cítí, když je hladina cukru v krvi vysoká nebo nízká
  • kdo přebírá odpovědnost za to, jak je řízena péče o diabetes
Jiný: Zpráva CloudConnect
Subjekty a jejich rodiče budou požádáni, aby si stáhli data ze studijních zařízení a také si stáhli svou inzulínovou pumpu/pero. Účastníci obdrží týdenní CloudConnect Report, který je založen na analýze dat shromážděných ze stahování poskytnutých subjektem během daného týdne. Oba účastníci obdrží týdenní kontakt od studijního týmu, aby prodiskutovali komunikaci, kterou subjekt a jejich rodič měli během týdne o léčbě diabetu účastníka.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Subjekty budou nosit svou osobní pumpu (pokud je to vhodné), používat studijní inzulínové pero (pokud je to vhodné), studijní CGM a sledovač studijní aktivity (tj. Fitbit). Účastníci neobdrží sestavu CloudConnect. Subjekty a rodiče budou mít týdenní kontakt se studijním týmem. Subjekty vyplní dotazníky na začátku a na konci studie. Tyto dotazníky se budou dotazovat subjektů na:

  • komunikaci v rámci rodiny o informacích sdílených v této zprávě
  • jak se subjekty cítí, když je hladina cukru v krvi vysoká nebo nízká
  • kdo přebírá odpovědnost za to, jak je řízena péče o diabetes
Jiný: Neobdrží CloudConnect Report
Subjekty a jejich rodiče budou požádáni, aby si stáhli data ze studijních zařízení a také si stáhli svou inzulínovou pumpu/pero. Účastníci obdrží týdenní kontakt od studijního týmu, aby prodiskutovali komunikaci, kterou subjekt a jejich rodič měli během týdne o léčbě diabetu účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník rodinné komunikace inventáře
Časové okno: 12 týdnů
Předpokládá se, že jedinci randomizovaní do kontrolní skupiny zpočátku mírně zlepší řízení v důsledku nového přístupu k CGM, ale vrátí se na výchozí úroveň do 12týdenního hodnocení. Naproti tomu existuje hypotéza, že jednotlivci randomizovaní do Experimentální skupiny budou mít prospěch z přijímání týdenní zprávy CloudConnect Report tím, že budou mít větší zapojení a komunikaci o 8 týdnů, což bude trvat 12 týdnů (3 měsíce). Komunikace bude měřena porovnáním dotazníku Family Communication Inventory před a po studiu a týdenním hodnocením komunikace. Škála Family Communication Inventory, Frequency scale hodnotí počet případů, kdy rodič a dospívající komunikují ohledně dávkování inzulínu. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odráží častější komunikaci – což je běžně považováno za lepší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas v rozsahu 70-180 mg/dl, celkově
Časové okno: Celkově (12 týdnů)
Procento času během studie s hodnotou glukózy mezi 70-180 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorem glukózy, CGM
Celkově (12 týdnů)
HbA1c, Konečný
Časové okno: 12týdenní
Konečné měření HbA1c
12týdenní
Průměrná glukóza podle CGM
Časové okno: 12týdenní
Průměrná hladina glukózy měřená pomocí CGM
12týdenní
Procento času <70 mg/dl
Časové okno: 12týdenní
Procento času, který účastník strávil s glykémií pod 70 mg/dl
12týdenní
Procento času >180 mg/dl
Časové okno: 12týdenní
Procento času, který účastník strávil s glykémií vyšší než 180 mg/dl
12týdenní
Epizody nízké hladiny glukózy v krvi za týden
Časové okno: 12týdenní
Počet epizod hypoglykémie zaznamenaných každý týden
12týdenní
Škála rodinných konfliktů
Časové okno: 12týdenní
Skóre v průzkumu s názvem Family Conflict Scale, který hodnotí míru konfliktů souvisejících s diabetem 1. mezi dospívajícím a rodičem. Skóre se pohybuje od 19 do 57, přičemž vyšší skóre odráží větší množství konfliktů – horší výsledek.
12týdenní
Divize skóre odpovědnosti za diabetes
Časové okno: 12týdenní
Adolescenti dokončili průzkum Division of Diabetes Responsibilities, který posoudil míru jejich odpovědnosti za dané úkoly řízení diabetu 1. typu, se skóre v rozmezí od 6 do 30 as vyšším skóre představujícím dospívající přebírající více zodpovědnosti – což je běžně považováno za lepší výsledek.
12týdenní
Skóre sebeřízení dítěte
Časové okno: 12týdenní
Skóre na Child Self Management je hodnocením četnosti vynechání úkolů souvisejících s T1D za poslední týden při dávkování inzulínu, se skóre v rozmezí od 0 do 30 a s vyšším skóre představujícím více zmeškaných úkolů souvisejících s T1D – běžně myšleno jako horší výsledek.
12týdenní
My-Q
Časové okno: 12týdenní
Odpovědi dospívajících na My-Q se týkají kvality života související s diabetem 1. typu, se skóre v rozmezí 27-135 as vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života – lepší výsledek.
12týdenní
Týdenní komunikace o diabetu
Časové okno: 12týdenní
Odpověď dospívajících na otázku: "Během minulého týdne jste hovořil s rodiči o své léčbě diabetu?"
12týdenní
Tón odezvy
Časové okno: 12týdenní
Hodnocení dospívajících Tón odpovědi, tj. zda má komunikace specifická pro diabetes 1. typu celkově pozitivní nebo negativní tón; skóre se pohybovalo od 1 do 5, přičemž 1 byl velmi negativní tón a 5 byl velmi pozitivní tón – lepší výsledek.
12týdenní
Změna parametrů inzulínu
Časové okno: 12týdenní
Dospívající na otázku: "Změnili jste během minulého týdne parametry inzulínu?"
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Library of Medicine (NLM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D DeBoer, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20958
  • 5R01LM012090 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Zpráva CloudConnect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit