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吸引: 後天性嚥下障害におけるサイレント誤嚥を音響的に検出するための新しい介入。 (AspiRATE)

AspiRATE 研究: 後天性嚥下障害患者のサイレント誤嚥を音響的に検出するための新しい介入の概念実証評価。

この研究では、音響信号処理とパルスオキシメトリを使用して、嚥下中のサイレント誤嚥を確実に検出できるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

多施設の学際的なチームによる独自の研究を含むこの概念実証試験は、首に取り付けられたマイクアレイを使用して (音響呼吸の変化をキャプチャするために)、嚥下障害 (嚥下困難) の患者でサイレント誤嚥を検出できるかどうかを確立することを目的としています。パルスオキシメトリー (血中酸素レベルの低下を検出するため) および呼吸数分析。データはキャプチャ後の信号処理技術によって結合および分析されます。

このプロジェクトの目的は、機器と信号処理アルゴリズムを開発して、安全でない (誤嚥) 飲み込みを半自動で検出できる新しい介入を確立することです。 この介入は、臨床的監督下で、標準的なビデオ蛍光透視クリニック内の嚥下障害患者で試行されます。 このプロセスでは、介入および信号処理アルゴリズムの開発が進行中です。 公共および患者の参加作業は、設計プロセスにフィードバックされます。

この概念実証研究で介入が成功した場合、研究者は、市販製品への最終的な開発の前に、誤嚥のスクリーニングツールとしての感度と特異性を決定するために、より大規模な臨床試験に進むことを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

後天性嚥下障害のある18歳以上の成人

説明

包含基準:

  • 嚥下障害±誤嚥、
  • 18歳以上

除外基準:

  • 同意する資格がない、
  • 以前の首の手術(甲状腺手術を除く)
  • 頸部皮膚の感染症または欠陥
  • 妊娠中(または妊娠状況不明)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誤嚥の有無
時間枠:1時間
嚥下時に声帯の間または下を通過する物質の有無、特に咳反射刺激がない場合 - 患者の静かな誤嚥を音響的に検出するための新しい介入
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sue Pownall, Ph.D、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは概念実証研究であるため、匿名化された患者データを、高度なデータ分析に関するアドバイスを入力するための共同研究者と名付けられた調査研究と共有することについて、倫理的な承認が確保されています。 これは、患者情報と募集プロセスに含まれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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