- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676582
AspiRATE: Ny intervention til akustisk detektering af tavs aspiration ved erhvervet dysfagi. (AspiRATE)
AspiRATE-undersøgelsen: en Proof-of-Concept-vurdering af en ny intervention til akustisk detektering af stille aspiration hos patienter med erhvervet dysfagi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette proof of concept-forsøg, der involverer original forskning fra et multicenter, multidisciplinært team, har til formål at fastslå, om tavs aspiration kan detekteres hos patienter med dysfagi (synkebesvær), ved hjælp af en mikrofongruppe fastgjort til halsen (for at fange akustiske respiratoriske ændringer). pulsoximetri (for at påvise reduktion i blodets iltniveau) og respirationsfrekvensanalyse, med data kombineret og analyseret via post-capture signalbehandlingsteknikker.
Projektet sigter mod at udvikle udstyr og signalbehandlingsalgoritmer til et punkt, hvor der er etableret en ny intervention, der muliggør semi-automatisk detektering af sikre versus usikre (aspirations) sluger. Interventionen vil blive afprøvet hos patienter med dysfagi inden for standard videofluoroskopiklinikker under klinisk supervision. Der vil være en løbende udvikling af interventions- og signalbehandlingsalgoritmerne under denne proces. Offentligt og patientinddragelsesarbejde vil føre tilbage til designprocessen.
Hvis interventionen fungerer med succes i dette proof-of-concept-studie, sigter efterforskerne mod at fortsætte til et større klinisk forsøg for at bestemme dets sensitivitet og specificitet som et screeningsværktøj for aspiration, før den endelige udvikling til et kommercielt produkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dysfagi ± aspiration,
- alder 18 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kompetent til samtykke,
- tidligere nakkekirurgi (ikke inklusive skjoldbruskkirtelkirurgi)
- cervikal hudinfektion eller defekt
- gravid (eller ukendt graviditetsstatus).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af aspiration
Tidsramme: 1 time
|
Tilstedeværelse eller fravær af stof, der passerer mellem eller under stemmebåndene under slukning, især i fravær af hostrefleksstimulering - ny intervention til akustisk at opdage tavs aspiration hos patienter
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH19484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .