Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AspiRATE: Ny intervention til akustisk detektering af tavs aspiration ved erhvervet dysfagi. (AspiRATE)

19. marts 2025 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

AspiRATE-undersøgelsen: en Proof-of-Concept-vurdering af en ny intervention til akustisk detektering af stille aspiration hos patienter med erhvervet dysfagi.

Denne undersøgelse vil undersøge, om stille aspiration under synkning pålideligt kan detekteres ved hjælp af akustisk signalbehandling plus pulsoximetri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette proof of concept-forsøg, der involverer original forskning fra et multicenter, multidisciplinært team, har til formål at fastslå, om tavs aspiration kan detekteres hos patienter med dysfagi (synkebesvær), ved hjælp af en mikrofongruppe fastgjort til halsen (for at fange akustiske respiratoriske ændringer). pulsoximetri (for at påvise reduktion i blodets iltniveau) og respirationsfrekvensanalyse, med data kombineret og analyseret via post-capture signalbehandlingsteknikker.

Projektet sigter mod at udvikle udstyr og signalbehandlingsalgoritmer til et punkt, hvor der er etableret en ny intervention, der muliggør semi-automatisk detektering af sikre versus usikre (aspirations) sluger. Interventionen vil blive afprøvet hos patienter med dysfagi inden for standard videofluoroskopiklinikker under klinisk supervision. Der vil være en løbende udvikling af interventions- og signalbehandlingsalgoritmerne under denne proces. Offentligt og patientinddragelsesarbejde vil føre tilbage til designprocessen.

Hvis interventionen fungerer med succes i dette proof-of-concept-studie, sigter efterforskerne mod at fortsætte til et større klinisk forsøg for at bestemme dets sensitivitet og specificitet som et screeningsværktøj for aspiration, før den endelige udvikling til et kommercielt produkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 18 år med erhvervet dysfagi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dysfagi ± aspiration,
  • alder 18 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kompetent til samtykke,
  • tidligere nakkekirurgi (ikke inklusive skjoldbruskkirtelkirurgi)
  • cervikal hudinfektion eller defekt
  • gravid (eller ukendt graviditetsstatus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af aspiration
Tidsramme: 1 time
Tilstedeværelse eller fravær af stof, der passerer mellem eller under stemmebåndene under slukning, især i fravær af hostrefleksstimulering - ny intervention til akustisk at opdage tavs aspiration hos patienter
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH19484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da dette er et proof of concept-studie, er der sikret etisk godkendelse til deling af anonymiserede patientdata med forskningsstudie navngivne samarbejdspartnere for inputrådgivning om avanceret dataanalyse. Dette indgår i patientinformation og rekrutteringsprocesser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfagi, Orofaryngeal

Kliniske forsøg med Akustisk analyse plus pulsoximetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner