ASPIRATE: Nova Intervenção para Detectar Acusticamente a Aspiração Silenciosa na Disfagia Adquirida. (AspiRATE)
O estudo AspiRATE: uma avaliação de prova de conceito de uma nova intervenção para detectar acusticamente a aspiração silenciosa em pacientes com disfagia adquirida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este teste de prova de conceito, envolvendo pesquisa original de uma equipe multicêntrica e multidisciplinar, visa estabelecer se a aspiração silenciosa pode ser detectada em pacientes com disfagia (dificuldades de deglutição), usando um conjunto de microfones acoplado ao pescoço (para capturar alterações respiratórias acústicas), oximetria de pulso (para detectar redução nos níveis de oxigênio no sangue) e análise da frequência respiratória, com dados combinados e analisados por meio de técnicas de processamento de sinal pós-captura.
O projeto visa desenvolver equipamentos e algoritmos de processamento de sinal até o ponto em que uma nova intervenção tenha sido estabelecida que permita a detecção semiautomática de deglutições seguras versus inseguras (aspiração). A intervenção será testada em pacientes com disfagia em clínicas de videofluoroscopia padrão sob supervisão clínica. Haverá desenvolvimento contínuo da intervenção e algoritmos de processamento de sinal durante este processo. O trabalho de envolvimento do público e do paciente será realimentado no processo de design.
Se a intervenção funcionar com sucesso neste estudo de prova de conceito, os investigadores pretendem prosseguir para um ensaio clínico maior para determinar sua sensibilidade e especificidade como uma ferramenta de triagem para aspiração, antes do desenvolvimento final em um produto comercial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfagia ± aspiração,
- 18 anos e acima
Critério de exclusão:
- Incompetente para consentimento,
- cirurgia anterior no pescoço (não incluindo cirurgia da tireoide)
- infecção ou defeito da pele cervical
- grávida (ou estado de gravidez desconhecido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de aspiração
Prazo: 1 hora
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Presença ou ausência de matéria que passa entre ou abaixo das cordas vocais durante a deglutição, particularmente na ausência de estimulação do reflexo da tosse - nova intervenção para detectar acusticamente aspiração silenciosa em pacientes
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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