Aspirar: nueva intervención para detectar acústicamente la aspiración silenciosa en la disfagia adquirida. (AspiRATE)
El estudio AspiRATE: una evaluación de prueba de concepto de una nueva intervención para detectar acústicamente la aspiración silenciosa en pacientes con disfagia adquirida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de prueba de concepto, que involucra una investigación original de un equipo multidisciplinario y multicéntrico, tiene como objetivo establecer si la aspiración silenciosa se puede detectar en pacientes con disfagia (dificultades para tragar), utilizando una matriz de micrófonos colocada en el cuello (para capturar cambios respiratorios acústicos), oximetría de pulso (para detectar la reducción de los niveles de oxígeno en la sangre) y análisis de la frecuencia respiratoria, con datos combinados y analizados mediante técnicas de procesamiento de señales posteriores a la captura.
El proyecto tiene como objetivo desarrollar equipos y algoritmos de procesamiento de señales hasta el punto de establecer una intervención novedosa que permita la detección semiautomática de golondrinas seguras versus inseguras (aspiración). La intervención se probará en pacientes con disfagia en clínicas de videofluoroscopia estándar bajo supervisión clínica. Habrá un desarrollo continuo de los algoritmos de intervención y procesamiento de señales durante este proceso. El trabajo de participación del público y de los pacientes retroalimentará el proceso de diseño.
Si la intervención funciona con éxito en este estudio de prueba de concepto, los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico más grande para determinar su sensibilidad y especificidad como herramienta de detección para la aspiración, antes del desarrollo final en un producto comercial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfagia ± aspiración,
- 18 años y más
Criterio de exclusión:
- No competente para el consentimiento,
- cirugía de cuello previa (sin incluir cirugía de tiroides)
- infección o defecto de la piel del cuello uterino
- embarazada (o estado de embarazo desconocido).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de aspiración
Periodo de tiempo: 1 hora
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Presencia o ausencia de materia que pasa entre o debajo de las cuerdas vocales durante la deglución, particularmente en ausencia de estimulación del reflejo de la tos: nueva intervención para detectar acústicamente la aspiración silenciosa en pacientes
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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