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Aspirate: nuovo intervento per rilevare acusticamente l'aspirazione silenziosa nella disfagia acquisita. (AspiRATE)

19 marzo 2025 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Lo studio AspiRATE: una valutazione di prova di un nuovo intervento per rilevare acusticamente l'aspirazione silenziosa nei pazienti con disfagia acquisita.

Questo studio esaminerà se l'aspirazione silenziosa durante la deglutizione può essere rilevata in modo affidabile utilizzando l'elaborazione del segnale acustico più la pulsossimetria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proof of concept, che coinvolge la ricerca originale di un team multicentrico e multidisciplinare, mira a stabilire se l'aspirazione silenziosa può essere rilevata in pazienti con disfagia (difficoltà di deglutizione), utilizzando un array di microfoni attaccato al collo (per catturare i cambiamenti respiratori acustici), pulsossimetria (per rilevare la riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue) e analisi della frequenza respiratoria, con dati combinati e analizzati tramite tecniche di elaborazione del segnale post-acquisizione.

Il progetto mira a sviluppare apparecchiature e algoritmi di elaborazione del segnale fino al punto in cui è stato stabilito un nuovo intervento che consente il rilevamento semiautomatico di deglutizioni sicure e non sicure (aspirazione). L'intervento sarà sperimentato in pazienti con disfagia all'interno di cliniche di videofluoroscopia standard sotto supervisione clinica. Ci sarà un continuo sviluppo degli algoritmi di intervento e di elaborazione del segnale durante questo processo. Il lavoro di coinvolgimento del pubblico e dei pazienti contribuirà al processo di progettazione.

Se l'intervento ha successo in questo studio di prova, i ricercatori mirano a procedere a uno studio clinico più ampio per determinarne la sensibilità e la specificità come strumento di screening per l'aspirazione, prima dello sviluppo finale in un prodotto commerciale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 18 anni con disfagia acquisita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfagia ± aspirazione,
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Non competente per il consenso,
  • precedente intervento chirurgico al collo (esclusa la chirurgia della tiroide)
  • infezione o difetto della pelle cervicale
  • gravidanza (o stato di gravidanza sconosciuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di aspirazione
Lasso di tempo: 1 ora
Presenza o assenza di materia che passa tra o sotto le corde vocali durante la deglutizione, in particolare in assenza di stimolazione riflessa per la tosse - nuovo intervento per rilevare acusticamente l'aspirazione silenziosa nei pazienti
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH19484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio di prova concettuale, è stata assicurata l'approvazione etica per la condivisione dei dati anonimi dei pazienti con lo studio di ricerca denominato collaboratori per consigli di input sull'analisi avanzata dei dati. Questo è incluso nelle informazioni sui pazienti e nei processi di reclutamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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